【法规名称】
【颁布部门】 卫生部/国家药品监督管理局(已变更)
【发文字号】 国药监安[2002]194号
【颁布时间】 2002-05-30
【实施时间】 2002-05-30
【效力属性】 有效
【法规编号】 215579 什么是编号？
【正 文】
第4页 国家药监局、卫生部关于芬太尼透皮贴剂(多瑞吉)增加适应症的通知
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[接上页] 因为阿片类药物都有一定的不良反应，请您充分考虑以下情况后作出决定是否使用多瑞吉。多瑞吉潜在的不良反应包括：恶心、呕吐、便秘、头晕、困倦、等。罕见的不良反应包括呼吸抑制、精神依赖。以上不良反应有的与药物的剂量有关，有的仅发生在治疗的早期，也可能什么也不会发生。需要说明的是，如果要停药，应该在医生监控下进行，以免发生突然撤药带来的问题。 另外，使用多瑞吉治疗期间，您应定期到门诊复查，以便经治医生酌情调整剂量。在治疗开始前，您必须声明您已清楚地了解了以上情况，并对以下情况作出承诺： 1、必须向您的经治医师说明您以前是否有药物依赖或滥用行为，因为对有此种情况者治疗需作特殊考虑。 2、您应该只从同一位医师处开具多瑞吉处方，以免发生重复或无序治疗。 3、在治疗期间您应遵循医师的建议，增减药物或停止用药。 4、您应注意避免丢失处方和药物，更不能向他人提供转让或贩卖此药。 5、孕妇和哺乳期妇女不应使用本药，故治疗期间应避免怀孕。 我已阅读理解了本协议，并就其中的疑问得到了满意的答复。我同意在此协议的基础上接受多瑞吉治疗并承担相关责任。 患者签名___________________ 日期______________________ 经治医师签名_____________________ 日期______________________ 附件2 芬太尼透皮贴剂（多瑞吉）说明书［药品名称］ 通用名：芬太尼透皮贴剂 商品名：多瑞吉 英文名：FentanylTransdermalSystem 汉语拼音：FentainiToupitieji 主要成份：芬太尼 化学名称：N－［1－(2－苯乙基)－4－哌啶基］－N－苯基－丙酰胺 结构式： 分子式：C22H28N2O 分子量：336．46 ［性状］ 本品是一种长方形、透明的透皮贴剂。 ［药理毒理］ 芬太尼为一种阿片类止痛剂，主要与μ－阿片受体相互作用。它的主要治疗作用为止痛和镇静。对于首次使用阿片制剂的患者，芬太尼的最小止痛血清浓度范围为0．3－1．5ng/ml；在血清浓度高于2ng/ml以上时副作用的发生频率增加。最小有效浓度和产生毒性的浓度均随耐受性的提高而增加，耐受性的发展速度存在极大的个体差异。 ［药代动力学］ 多瑞吉在72小时的应用期间可持续地、系统地释放芬太尼。芬太尼的释放速率保持恒定。该速率由异分子聚合物释放膜及芬太尼透皮的速率所决定。在开始使用多瑞吉的时候，血清芬太尼的浓度逐渐增加，在12－24小时内达到稳定，并在此后保持相对稳定直至72小时。芬太尼的血清浓度一般在首次使用后的24至72小时内达到峰值。芬太尼的血清浓度与多瑞吉贴剂的大小成正比。在持续使用同样大小的72小时贴剂时，则血清浓度保持稳定。 在取下多瑞吉贴剂后，血清芬太尼浓度逐渐下降，在大约17（13－22）小时内下降50％。与静脉注射相比通过皮肤持续吸收芬太尼的方法，其药物浓度的降低比静脉注射法缓慢。老年、恶液质或虚弱的患者其芬太尼的清除率可能会降低，因此在这些患者中，芬太尼的半衰期可能延长。芬太尼主要在肝脏代谢。约75％的芬太尼主要以代谢产物的形式排泄入尿，原形药物少于10％。约9％的使用量以代谢产物的形式排泄入粪便。血浆中未结合的芬太尼平均值估计为13－21％。 ［适应症］ 本品用于治疗需要应用阿片类止痛药物的重度慢性疼痛。 ［用法用量］ 多瑞吉的剂量应根据患者的个体情况而决定，并应在给药后定期进行剂量评估。 多瑞吉应在躯干或上臂非刺激及非辐射的平整表面应用。使用部位的毛发（最好是无毛发部位）应在使用前予以剪除（不需用剃须刀剃净）。在使用多瑞吉前若需清洗应用部位，则需使用清水，不能使用肥皂、油剂、洗剂或其它制剂，因其可能会刺激皮肤或改变多瑞吉的特性。在使用本贴剂前皮肤应完全干燥。 多瑞吉应在打开密封袋后立即使用。在使用时应用手掌用力按压30秒，以确保贴剂与皮肤完全接触，尤其应注意其边缘部分。 多瑞吉可以持续贴敷72小时。在更换贴剂时，应在另一部位使用新的多瑞吉。几天后才可在相同的部位上重复使用。初始剂量选择 多瑞吉的初始剂量应依据患者阿片类药物的应用史，包括对阿片类药物的耐受性，同时应考虑患者的一般状况和医疗状况。未使用过阿片类药物的患者应以多瑞吉的最低剂量25μg/小时为起始剂量。 对于阿片类药物耐受的患者：应按下述过程将口服或肠外给药转为应用多瑞吉。 1．计算以前的24小时止痛药需要量。 |
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