【法规名称】
【颁布部门】 国家药品监督管理局(已变更)
【发文字号】 国家药品监督管理局令第31号
【颁布时间】 2002-01-04
【实施时间】 2002-05-01
【效力属性】 有效
【法规编号】 216267 什么是编号？
【正 文】
第2页 《医疗器械标准管理办法》（试行）
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[接上页] 第四章 注册产品标准的制定和审核 第十三条 注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，并按国务院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。 第十四条 制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和标准编制说明。 注册产品标准编制说明应包括下列内容： （一）与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明； （二）引用或参照的相关标准和资料； （三）管理类别确定的依据； （四）产品概述及主要技术条款确定的依据； （五）产品自测报告； （六）其它需要说明的内容。 第十五条 进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。 境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报国务院药品监督管理部门复核。 境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。 境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。 第十六条 初审和复核注册产品标准的主要内容是： （一）是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规； （二）产品命名是否符合有关规定要求； （三）预期用途的确定是否准确； （四）检验项目的确定和检验规则的合理性； （五）验证方法和验证结论是否正确。 第十七条 注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改，由复核的药品监督管理部门编号、备案。 注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称（国别）、注册产品标准顺序号和年代号组成。 其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，为一位或两位汉字，是指国家、省、自治区、直辖市简称，或省、自治区＋设区市简称。国别简称表示为三位英文字母，对应进口的医疗器械。 示例： ＹＺＢ／Ｘ（ＸＸＸ）ＸＸＸＸ－ＸＸＸＸ ─┬───┬─────┬────┬─ ││││ ││││ ││││ ││││ ││││ │││ 发布年号 │││ ││└───── 注册产品标准顺序号 ││ │└───────────── 标准复核机构所在地简称（国别） │ └─────────────────── 注册产品标准代号 第十八条 凡国家标准、行业标准经修订发布后，在正式实施前，制造商应根据修订、发布的国家标准、行业标准修改注册产品标准，填写《医疗器械注册产品标准修改单》，报原复核部门复核。 第十九条 制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。 第五章 标准的实施与监督 第二十条 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。 第二十一条 生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械行业标准。 第二十二条 县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器械生产、经营、使用单位实施标准的情况进行监督检查。有关单位和个人不得拒绝和隐瞒情况。医疗器械监督检查人员对所取得的资料和样品负有保密义务。 第六章 附则 第二十三条 本办法由国务院药品监督管理部门负责解释。 第二十四条 本办法于２００２年５月１日起施行。 关于《医疗器械标准管理办法》（试行）的说明 一、立法依据 《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）于２０００年４月１日开始实施，医疗器械监督管理工作步入法制化轨道。医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守的技术法规。医疗器械标准工作是整个监督管理工作的技术基础。从《条例》发布之初，《医疗器械标准管理办法》（下称《办法》）就列入《条例》配套规章的立法计划。 针对《条例》中没有给出注册产品标准法律地位的问题，我们多次协同局办公室向有关部门汇报、协调，最终最高人民法院审判委员会和最高人民检察院检察委员会通过了《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，于４月１０日开始施行。在该司法解释中，明确规定：“没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为‘保障人体健康的行业标准’。”注册产品标准获得了法律地位。 |
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