【法规名称】
【颁布部门】 国家药品监督管理局(已变更)
【发文字号】 国家药品监督管理局令第31号
【颁布时间】 2002-01-04
【实施时间】 2002-05-01
【效力属性】 有效
【法规编号】 216267 什么是编号？
【正 文】
第4页 《医疗器械标准管理办法》（试行）
|
[接上页] （二）关于注册产品标准由谁制定的问题，经过了激烈的争论。部分同志认为，注册产品标准应由注册申请者制定。因为国外没有注册产品标准的概念，对于进口产品，如果要求其制造商按照我们的《注册产品标准编写规范》再制定标准，难以操作。但是大多数同志认为，注册申请者，无法对产品质量承担责任，产品制造商是产品质量的法定责任人。我们不必过分关注标准起草的具体过程，规定注册产品标准由产品制造商制定是明确了质量责任。《办法》最终采纳了这一意见。并在第十九条明确规定：制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。 （三）关于注册产品标准是否经药品监督管理部门审批的问题。部分同志认为应当对注册产品标准进行正式审批。讨论后大家认为应该尽量减少审批环节，特别是要分清企业的责任和政府的责任及各级政府部门之间的责任。所以《办法》第三条（二）规定，“注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准”。第十五条和第十七条规定，药监部门只对注册产品标准进行复核、编号、备案。 五、《办法》实施对推动医疗器械监督管理工作的意义和重要作用 《医疗器械监督管理条例》发布实施后，作为依法行政的基础的标准化工作，有许多工作原则和工作程序需要明确。特别是《条例》中只对国家标准、行业标准给出了法律地位，而对于大量日常工作涉及的注册产品标准，没有给出相应的规定，给医疗器械注册、市场监督管理都带来很多不便，问题较多。今年四月份最高人民法院、最高人民检察院对医疗器械的注册产品标准作出司法解释，客观上确定了其法律地位。 《医疗器械标准管理办法》明确了各级药品监督管理部门承担医疗器械标准工作的职责、工作程序。规定了医疗器械标准工作的技术组织机构。规定了注册产品标准的法定地位及制定和审核的程序。这些规定为医疗器械的监督管理解决了燃眉之急，提供了有力的法规依据，必将使医疗器械的标准工作在依法行政的工作中发挥更加坚实的基础性作用。 六、《办法》经局务会讨论后有关部分修改的说明 在局务会讨论过程中共提出四条修改意见： （一）对于第三条（二），会上提出注册产品标准应表达“国家标准、行业标准中未包含的，应写注册产品标准”的意思。综合了各方意见，将其内容改为：“注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。” （二）采纳会上意见，本《办法》定为“试行”。 （三）会上提出，原《办法》第十三条内容应由第三章调到第二章。我们研究后认为，原第十三条内容在第二章第五条中已有所体现，故可以删去第十三条。 （四）市场司提出增加罚则，经与法规处研究后，在第五章中增加相关条款。 |
- 此法规有错误，我来纠正。请点击在此 提交错误内容或者您纠正的内容！