【法规名称】
【颁布部门】 农业部
【发文字号】 农业部令第11号
【颁布时间】 2002-03-19
【实施时间】 2002-06-19
【效力属性】 有效
【法规编号】 247083 什么是编号？
【正 文】
第11页 兽药生产质量管理规范
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[接上页] 37.生物制品生产企业设立的监察室应直属企业负责人领导，负责对物料、设备质量检验、销售及不良反应的监督与管理，并执行《生物制品企业监察室组织办法》的有关规定。 六、中药制剂 1.主管中兽药生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。 2.中药材、中药饮片验收人员应经相关知识的培训，具备鉴别药材真伪、优劣的技能。 3.用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等生产操作的厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。 其它中药制剂生产环境及空气洁净度级别要求同无菌兽药、非无菌兽药中的相关要求。 4.中药材储存条件应能保证其产品质量要求，原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。 5、中药材使用前须按规定进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工。 6.净选药材的厂房内应设拣选工作台。工作台表面应平整、不易产生脱落物。 7.中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。 8.中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。 9.中药材筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕吸尘等设施。 10.与兽药直接接触的工具、容器应表面整洁，易清洗消毒，不易产生脱落物。 11.购入的中药材、中药饮片应有详细记录，每件包装上应附有明显标记，标明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期。毒性药材、易燃易爆等药材外包装上应有明显的规定标志。 12.批的划分原则： （1）固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。 （2）液体制剂、浸膏剂与流浸膏以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。 13.生产中所需贵细、毒性药材、中药饮片，应按规定监控投料，并有记录。 14.中药制剂生产过程中应采取以下防止交叉污染和混淆的措施： （1）中药材不能直接接触地面。 （2）含有毒性药材的兽药生产操作，应有防止交叉污染的特殊措施。 （3）不同的药材不宜同时洗涤。 （4）洗涤及切制后的药材和炮制品不得露天干燥。 15、中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变质量为原则。 16.中药材、中药饮片清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于饮用水标准。 |
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