【法规名称】
【颁布部门】 农业部
【发文字号】 农业部令第11号
【颁布时间】 2002-03-19
【实施时间】 2002-06-19
【效力属性】 有效
【法规编号】 247083 什么是编号？
【正 文】
第8页 兽药生产质量管理规范
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[接上页] （3）其它无菌兽药 2、无菌灌装设备应定期用微生物学方法检查，并定期验证，结果纳入记录。 3.灭菌设备宜选用双扉式灭菌柜，并具有自动监测、记录装置功能，其他灭菌器内部工作状态应用仪表检测，其选型、安装、使用应与生产要求相适应，并定期验证。 4.与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连（焊）接。过滤器材不得吸附药液组份和释放异物。 禁止使用含有石棉的过滤器材。 5、直接接触兽药的包装材料不得回收使用。 6、批次划分原则： （1）大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。 （2）粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。 （3）冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。 7、直接接触兽药的包装材料最后一次精洗用水应符合注射用水质量标准。 8、应采取措施以避免物料、容器和设备最终清洗后的二次污染。 9、直接接触兽药的包装材料、设备和其它物品的清洗、平燥、灭菌到使用时间间隔应有规定。 10、药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔应有规定。 11、物料、容器、设备或其它物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理。 12、成品的无菌检查必须按灭菌柜次取样检验。 13、原料、辅料应按品种、规格、批号分别存放，并按批取样检验。 三、非无菌兽药 非无菌兽药是指法定兽药标准中未列无菌检查项目的制剂。 1.非无菌兽药特定生产环境空气洁净度级别要求： （1）100000级：非最终灭菌口服液体兽药的暴露工序； 深部组织创伤外用兽药、眼用兽药的暴露工序； 除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。 （2）300000级：最终灭菌口服液体兽药的暴露工序； 片剂、胶囊剂、颗粒剂等口服固体兽药的暴露工序； 表皮外用兽药的暴露工序； 直肠用药的暴露工序。 2、非无菌兽药一般生产环境基本要求： 厂房内表面建筑需符合非洁净室（区）的标准，门窗应能密闭，并有除尘净化设施或除尘、排湿、排风、降温等设施，人员、物料进出及生产操作和各项卫生管理措施应参照洁净室（区）管理。 该环境适用于以下兽药制剂的生产： （1）预混剂； （2）粉剂； （3）散剂； （4）浸膏剂与流浸膏。 3、外用杀虫剂、消毒剂生产环境要求： 厂房建筑、设施需符合《规范》要求，远离其他兽药制剂生产线，并具有良好的通风条件和可避免环境污染的设施。 4、直接接触兽药的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其兽药生产环境相同。 5、产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。 6、空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。 7、生产激素类兽药制剂当不可避免与其他兽药交替使用同一设备和空气净化系统时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。 8、干燥设备进风口应有过滤装置，进风的洁净度应与兽药生产要求相同，出风口应有防止空气倒流的装置。 9、软膏剂、栓剂等配制和灌装的生产设备、管道应方便清洗和消毒。 10、批次划分原则： （1）固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。 （2）液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。 11、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理制度，设专人专柜保管。 12、兽药上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。 13、生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。 14、液体制剂的配制、滤过、灌封、灭菌等过程应在规定时间内完成。 15、软膏剂、眼膏剂、栓剂生产中的中间产品应规定储存期和储存条件。 16、配料（外用杀虫剂、消毒剂除外）工艺用水及直接接触兽药的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合纯化水质量标准。 17、外用杀虫剂、消毒剂工艺用水及直接接触兽药的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合饮用水质量标准。 四、原料药 1.从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。 2.易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房设施应符合国家的有关规定。 |
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