【法规名称】
【颁布部门】 农业部
【发文字号】 农业部令第11号
【颁布时间】 2002-03-19
【实施时间】 2002-06-19
【效力属性】 有效
【法规编号】 247083 什么是编号？
【正 文】
第9页 兽药生产质量管理规范
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[接上页] 3.原料药精制、干燥、包装生产环境的空气洁净度级别要求： （1）法定兽药标准中列有无菌检查项目的原料药，其暴露环境应为10000级背景下局部100级； （2）其它原料药的生产暴露环境不低于300000级。 （3）外用杀虫剂、消毒剂原料药生产需符合其制剂生产条件的要求。 4.中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。 5.原料药生产宜使用密闭设备；密闭的设备、管道可以安置于室外。使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染措施。 6.难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号；其收、发、存、用应制定相应的管理制度。 7.企业可根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况，确定物料的质量控制项目。 8.物料因特殊原因需处理使用时，应有审批程序，经企业质量管理负责人批准后发放使用。 9.批次划分原则： （1）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。 （2）间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准。且有可追踪的记录。 10.原料药的生产记录应具有可追踪性，其批生产记录至少从粗品的精制工序开始。连续生产的批生产记录，可为该批产品各工序生产操作和质量监控的记录。 11.不合格的中间产品，应明确标示并不得流入下道工序；因特殊原因需处理使用时，应按规定的书面程序处理并有记录。 12.更换品种时，必须对设备进行彻底的清洁。在同一设备连续生产同一品种时，如有影响产品质量的残留物，更换批次时，也应对设备进行彻底的清洁。 13.难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品、原料药的生产和储存。 14.物料、中间产品和原料药在厂房内或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措施。 15.无菌原料药精制工艺用水及直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水应符合注射用水质量标准，其它原料药精制工艺用水应符合纯化水质量标准。 16.应建立发酵用菌种保管、使用、储存、复壮、筛选等管理制度，并有记录。 17.对可以重复使用的包装容器，应根据书面程序清洗干净，并去除原有的标签。 18.原料药留样包装应与产品包装相同或使用模拟包装，保存在与产品标签说明相符的条件下，并按留样管理规定进行观察。 五、生物制品 1.从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行卫生学、微生物学等专业和安全防护培训。 2.生产和质量管理负责人应具有兽医、药学等相关专业知识，并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。 3.生物制品生产环境的空气洁净度级别要求： （1）10000级背景下的局部100级：细胞的制备、半成品制备中的接种、收获及灌装前不经除菌过滤制品的合并、配制、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、灭活剂等； （2）10000级：半成品制备中的培养过程，包括细胞的培养、接种后鸡 胚的孵化、细菌培养及灌装前需经除菌过滤制品、配制、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等； 体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原--抗体分装； （3）100000级：鸡胚的孵化、溶液或稳定剂的配制与灭菌、血清等的提取、 合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终容器的精洗、消毒等；发酵培养密闭系统与环境（暴露部分需无菌操作）；酶联免疫吸附试剂的包装、配液、分装、干燥； 4.各类制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施还应符合特殊要求。 5.生产过程中使用某些特定活生物体阶段，要求设备专用，并在隔离或封闭系统内进行。 6.操作烈性传染病病原、人畜共患病病原、芽胞菌应在专门的厂房内的隔离或密闭系统内进行，其生产设备须专用，并有符合相应规定的防护措施和消毒灭菌、防散毒设施。对生产操作结束后的污染物品应在原位消毒、灭菌后，方可移出生产区。 7.如设备专用于生产孢子形成体，当加工处理一种制品时应集中生产。在某一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞菌制品时，在规定时间内只能生产一种制品。 8.生物制品的生产应避免厂房与设施对原材料、中间体和成品的潜在污染。 |
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