【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监械[2009]526号
【颁布时间】 2009-08-24
【实施时间】 2009-08-24
【效力属性】 有效
【法规编号】 267277 什么是编号？
【正 文】
国家食品药品监督管理局关于认可甘肃省医疗器械检测中心对一次性使用输液器等257个产品和项目检测资格的通知
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国家食品药品监督管理局关于认可甘肃省医疗器械检测中心对一次性使用输液器等257个产品和项目检测资格的通知 （国食药监械[2009]526号） 甘肃省食品药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2009年3月26日至27日，国家局组织专家组对甘肃省医疗器械检测中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对一次性使用输液器等257个产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。 附件：认可的医疗器械受检目录 国家食品药品监督管理局 二○○九年八月二十四日 附件： 认可的医疗器械受检目录 序号 产品名称 项目/参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 限制范围或说明 序号 名称 1 一次性使用输液器 部分项目 一次性使用输液器 重力输液式GB8368-2005 细胞毒性不能测 2 一次性使用精密过滤输液器 部分项目 专用输液器第1部分一次性使用精密过滤输液器YY0286.1-2007 细胞毒性不能测 3 一次性使用滴定管式输液器 部分项目 专用输液器第2部分一次性使用滴定管式输液器 重力输液式YY0286.2-2006 细胞毒性不能测 4 一次性使用避光输液器 部分项目 专用输液器第3部分一次性使用避光输液器GB18458.3-2005 细胞毒性不能测 5 一次性使用输血器 部分项目 一次性使用输血器GB8369-2005 细胞毒性不能测 6 一次性使用无菌血管内导管辅件 部分项目 一次性使用无菌血管内导管辅件 YY 0450.1～2-2003 细胞毒性不能测 7 一次性使用血路 产品 部分项目 一次性使用血路产品通用技术条件GB19335-2003 细胞毒性不能测 8 传统型血袋 部分项目 人体血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋GB 14232.1-2004； 抗泄露、细胞毒性不能测 9 一次性使用采血器 全部项目 一次性使用采血器YY0115-1993 10 一次性使用紫外线透疗血液容器 全部项目 一次性使用紫外线透疗血液容器YY0327-2002 11 一次性使用机用采血器 全部项目 一次性使用机用采血器YY0328-2002 12 一次性使用去白细胞过滤器 部分项目 一次性使用去白细胞过滤器YY0329-2002 细胞毒性、过滤性能不能测 13 一次性使用压力输液设备用输液器 部分项目 一次性使用压力输液设备用输液器 YY0286.4-2006 细胞毒性、贮液体积不能测 14 一次性使用无菌阴道扩张器 全部项目 一次性使用无菌阴道扩张器YY0336-2002 15 天然胶乳橡胶避孕套 全部项目 天然胶乳橡胶避孕套GB7544-2004 16 一次性使用麻醉用过滤器 全部项目 一次性使用麻醉用过滤器YY0321.3-2000 17 一次性使用麻醉用针 全部项目 一次性使用麻醉用针YY0321.2-2000 18 一次性使用麻醉穿刺包 全部项目 一次性使用麻醉穿刺包YY0321.1-2000 19 一次性使用无菌引流导管 全部项目 一次性使用无菌引流导管及辅助器械YY0489-2004 20 呼吸道用吸引导管 部分项目 呼吸道用吸引导管YY0339-2002 残留真空不能测 21 流产吸引管 全部项目 流产吸引管YY/T1025-2004 22 一次性使用无菌导尿管 部分项目 一次性使用无菌导尿管YY0325-2002 细胞毒性不能测 23 一次性使用无菌直肠导管 部分项目 一次性使用无菌直肠导管YY0488-2004 空气泄漏不能测 24 气管插管 全部项目 气管插管YY0337.1～2-2002 25 气管切开插管 全部项目 气管切开插管YY0338.1～2-2002 26 一次性使用气管插管包 全部项目 一次性使用气管插管包YZB/甘0015-2003 27 一次性使用医用橡胶检查手套 全部项目 一次性使用医用橡胶检查手套GB10213-2006 28 一次性使用灭菌橡胶外科手套 全部项目 一次性使用灭菌橡胶外科手套GB7543-2006 29 集尿袋 全部项目 集尿袋GB/T17257.1～17257.4-1998 30 一次性妇科窥器 全部项目 一次性妇科窥器YZB/甘0005-2004 31 一次性肛门镜 全部项目 一次性肛门镜YZB/甘0006-2004 32 一次性使用阴道冲洗器 全部项目 一次性使用阴道冲洗器 YZB/赣洪0134-2003 33 医用喉罩 全部项目 医用喉罩YZB/豫0106-2006 34 面部防护镜 全部项目 面部防护镜YZB/甘天0001-2007 35 一次性使用胃管包 全部项目 一次性使用胃管包YZB/豫0104-2006 36 硅橡胶输液（血）管 全部项目 硅橡胶输液（血）管YY 0031-1990 37 橡胶输血胶管 全部项目 橡胶输血胶管GB 4491-2003 38 非吸收性外科缝线 部分项目 非吸收性外科缝线YY 0167-2005 细胞毒性、遗传毒性、植入试验不能测 39 可吸收性外科缝线 部分项目 可吸收性外科缝线YY 1116-2002 细胞毒性、植入试验、Ames试验、生物降解试验不能测 |
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