【法规名称】
【颁布时间】 2006-06-02
【效力属性】 有效
【法规编号】 30929 什么是编号？
【正 文】
第2页 动物用药品优良制造准则
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[接上页] 一、每一原料均应予检验，确定其本质、纯度及含量等均符合书面规格。但除鉴别试验外，得视供应商所提供检验报告之可靠性为评估后，酌予减免。 二、产品容器及封盖应予检验，以确定其符合既定规格。 三、原料、产品容器或封盖如易遭污物、昆虫、外来异物或微生物污染致影响其预定用途者，应于品质规格中明订其检验项目及方法，逐批检查污染情形。 第 11 条 原料、产品容器或封盖经检验合于其书面规格者，应予准用；不合格者应予拒用。 经准用之原料、产品容器或封盖，以先准先用为原则。如经长期储存，或暴露于空气、高温或其他不利条件下，应予重行检验。 经拒用之原料、产品容器或封盖，应予标示，并于作适当处理前隔离管制。 第 12 条 药厂为求每批产品品质一致，应由专人订立每一产品之制造管制标准书，并由另一人独立核查。前项制造管制标准书应包括下列事项： 一、品名、含量、剂量或剂型。 二、产品单位重量、容量或剂型所含每一有效成分之名称、重量或容量，及单位剂型之全重量或容量。 三、所有原料之名称、规格，其加冠之代号应足以表现其特质。 四、每批产品之产量。 五、每批产品所需每一原料之重量或容量。制造剂型所需之原料得有合理之增量及偏差范围，且应在制造管制标准书加以阐释。 六、制造过程中适当阶段之理论重量或容量。 七、理论产量，包括理论产量百分率之上下限。 八、产品容器、封盖及包装材料之规格，应附签有核定人姓名、日期之标签，及其他所有标示之样品或副本。 九、完整之制造及管制说明书、取样及检验程序、规格及注意事项。 第 13 条 药厂应订立制程管制之书面作业程序，并经品质管制部门核定，确保产品之特性、含量、品质及纯度。实际管制作业与书面程序有偏差者，应加以记录并作合理判定及说明。 第 14 条 每批产品生产制造过程中，所用之调制或储存容器、生产线及主要制造设备，均应随时标明其内容物及该批产品之制造阶段、日期及时间，并登录于批次制造纪录。 第 15 条 制造处方中之原料使用量，应使每批产品之有效成分不低于其标示量。原料之秤量、细分等操作，应在指定之隔离场所行之，并予适当之监督管制。每批半制品或中间产品之代表性样品，应有详确之书面检验管制程序。制造生产过程中，品质管制部门应依既定检验程序执行半制品或中间产品之各项检验，并决定准用或拒用。拒用之半制品或中间产品应予标识并隔离管制。 第 16 条 抗生素之粉末，其秤量、混合、粉碎、打锭、充填、分装等与一般制剂共用作业场所者，应订立完整确认计划，避免交叉污染。毋需灭菌之产品其书面作业程序中应订立适当之措施，避免有害微生物之污染。须灭菌之产品其书面作业程序中应订立适当之措施，包括足以确认灭菌效果之步骤，避免微生物之污染。 第 17 条 半制品或中间产品宜隔离储存，如未隔离储存者，应特别注意防止污染及影响品质。 第 18 条 原料、半制品、中间产品、产品之储存场所，及产品之制造、加工、分装场所，除特殊作业场所外，应维持防止品质降低之适当温度、湿度条件。 第 19 条 直接与原料、半制品、中间产品或产品接触之设备表层，应以不具反应性、释出性及吸附性之材质构成；任何作业所需物品如润滑剂、冷却剂等，均不得与原料、产品容器、封盖、半制品或产品接触。 第 20 条 用于制造、加工、分装、包装、储存之设备及器具，应定期清洁及保养，并应订立书面作业程序，避免功能不良或肇致污染。无菌作业场所之设备及器具，其材质应易于清洗、干燥及消毒灭菌，并应定期清洗、消毒灭菌及维护，避免影响无菌作业。 第 21 条 药厂于制造、加工、充填注射剂时，未另加装纤维释出性过滤装置者，不得使用可能释出纤维之液体过滤装置。 第 22 条 制造过程使用之自动机械、电子装备、电脑或相关周边制造、加工、分装、包装或储存药品等之软体及设备，应依既定计划予以定期校正、巡视、检查并存档维护。电脑系统控制之主要生产及其管理纪录，须加以维护，非经权责人员同意，不得变更；其所有资料之输入及列印，应检查其精确性，并依电脑系统之复杂性及可信度决定其确效周期。 第 23 条 药厂应执行确效作业，其实施项目、方法、时程、基准及其他应遵行事项由中央主管机关定之。 |
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