【法规名称】
【颁布时间】 2006-06-02
【效力属性】 有效
【法规编号】 30929 什么是编号？
【正 文】
第4页 动物用药品优良制造准则
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[接上页] 药厂应制作制造管制标准书之精确复印本，核对其精确性，并签名及签注日期。 药厂对于各批产品制造、加工、分装、包装或储存过程之各项重要步骤，应详实记录，并包括下列事项： 一、日期、产品批号。 二、各批原料、半制品或中间产品之标识。 三、各主要设备与生产线之识别。 四、加工过程所用原料之重量与容量。 五、制造过程与检验管制之结果。 六、标示与包装作业区域使用前后之检视。 七、制程中适当阶段之实际产量及理论产量百分率。 八、完整之标示管制纪录，包括所有标示之样本或副本。 九、产品容器及封盖之标识及使用量。 十、抽样纪录。 十一、作业过程各重要步骤之操作日期、时间、操作者及直接督导或校核者之签名、日期。 第 37 条 药厂所制作之检验纪录，应记载是否所有为确定符合既定规格与标准之检验所得数据，并包括下列事项： 一、样品之取样地点、数量、批号或其他明确之代号、取样日期及样品验收日期。 二、所有检验方法之依据。 三、每一检验所用样品之重量或容量。 四、每一检验过程所产生数据之完整纪录，包括仪器输出之图表及光谱等，并明确标记所检验原料、产品容器、封盖、半制品、中间产品或产品及其批号。 五、有关检验之所有运算记录。 六、检验结果之记录，并与既定规格相比较而作之判定。 七、每一检验日期及操作者姓名。 八、校核者签名认定已检视原始纪录之精确性、真实性及符合既定规格。 第 38 条 所有产品之制造及品质管制纪录，包括包装及标示管制纪录，应由品质管制部门审核，确定所有产品在发放或运销前已符合所有既定之书面作业程序。 如有理论产量百分率超出制造管制标准书所规定之最高或最低百分率或其他未经说明之差异，或任一批或任一原料未能符合其规格者，无论该批产品已否运销均应彻底调查；其调查应延伸至与该差异有关之其他批次相同产品及其他产品。 前项调查应以书面记录，并应包括结论及处理方式。 第 39 条 运销纪录应包括产品名称、含量、剂型、批号，受货者名称、地址、出厂日期及数量。 第 40 条 每一申诉之书面纪录均应保存于产品申诉档案中，并将档案保存于适当场所或其他随时可供稽查之设施中。 前项书面纪录，应保存至该申诉产品有效期限后二年，或接到申诉后二年，以期间较长者为准。 第 41 条 退回产品之纪录应包括其名称、含量、批号、退回理由、数量、处置日期及最终处置方式；其纪录应依第三十五条规定保存之。 第 42 条 药厂对于消费者提出之书面或口头申诉，应以书面订立处理作业程序；其品质管制部门应对所有书面或口头申诉进行审查并予确认。对于明显严重且非预期之产品缺失，应即向各相关主管机关报告。并依动物用药品管理法相关规定处理。所有申诉之处理，应留书面纪录，并予整理建档，供该产品品质评估作业之参考。 第 43 条 药厂对于退回之产品，应予鉴识并分别储存。药厂如因退回前或退回过程之储存、运送条件，或因产品、容器、包装、标示或其他状况，致对产品之安全性、成分、含量、品质或纯度发生疑虑时，非经检验或调查确定其安全性、成分、含量、品质或纯度符合既定之规格者，该产品应予销毁。 但如经再制后能符合既定之规格者，得进行再制。 第 44 条 动物用原料药制造厂应依本准则制造动物用原料药，其实施项目、方法、时程、基准及其他应遵行事项由中央主管机关定之。 第 45 条 主管机关得对药厂实施检查及评核，其检查、评核方式、严重性缺失等作业方式由中央主管机关定之。 第 46 条 本准则自发布日施行。 |
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