【法规名称】
【颁布时间】 2006-06-02
【效力属性】 有效
【法规编号】 30929 什么是编号？
【正 文】
第3页 动物用药品优良制造准则
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[接上页] 第 24 条 包装材料及标示材料之验收、标识、储存、管理、取样及检验等项目，应订立书面管制作业程序，并遵行之。标示材料或包装材料于验收或使用前，应逐批抽取具代表性之样品予以检验，记录其结果，并保存之。检验结果符合既定规格者，始予准用；不符者拒用之。 第 25 条 标签及其他标示材料，应依产品之种类、含量或剂型，分别储存，并予适当之标识；其储存区域，非经权责人员同意，不得进入。不堪使用或拒用之包装材料及标示材料，应予退货或销毁，标示材料之发放与使用及退回数量，应相符合。印有批号之标示材料，如有剩余应即予销毁，其他未印者，应予适当鉴识、储存，避免混杂。 第 26 条 包装与标示作业前，应检查包装材料或标示材料是否正确及适用，并将结果登录于批次制造纪录。 包装及标示设备应在使用前予以检查，以确定前次操作之药品及不适合本批次操作之包装及标示材料已完全清除，并将结果登录于批次制造纪录。经过包装及标示作业之产品，于最后之操作过程中，应予检查，确保每一容器或包装标示之正确性。 第 27 条 为保证产品在使用时，其成分、含量、品质及纯度均符合既定之规格，除另有规定者外，应标以经既定之安定性试验确定之有效期间或保存期限。产品在使用前需先经调配者，并应明确标示配制方法及配制前、配制后之使用有效期间。 第 28 条 药厂应以书面订立产品仓储作业程序，并包括下列事项： 一、产品在准用前之隔离措施。 二、保证产品之成分、含量、品质与纯度不受影响之适当温度、湿度与光线等储存条件。 第 29 条 药厂应以书面订立运销作业程序，并包括下列事项： 一、以先制者先销售为原则，为因应需要得作暂时且适当之调整。 二、防止产品之成分、含量、品质及纯度受到不良环境因素影响之运销方式。 三、建立能迅速收回已运销产品之系统。 第 30 条 药厂应以书面订立品质管制部门之职责及作业程序，并包括下列事项： 一、负责审核所有原料、产品容器、封盖、半制品或中间产品、包装材料、标示材料及产品之准用或拒用。并得审查制造纪录，确定并无任何错误发生，或错误发生情形业经彻底调查。 二、负责审核足以影响产品成分、含量、品质及纯度之作业程序或规格。 三、应有足够之检验设施，供检验及审核原料、产品容器、封盖、包装材料、半制品、中间产品或产品。 四、订立有关仪器、装置、仪表及记录器之校正书面作业程序，明确规定校正方法、日程表、精确度界限，以及未能符合精确度界限时之限制使用及补救措施。 五、配合市售储存条件订立与产品安定性试验有关之取样数量、试验间隔、试验方法等之书面作业程序，决定适当之有效期间。 第 31 条 药厂各部门订立之规格、标准书、取样计划、检验程序或本准则所规定之检验管制措施及其有关之任何变更，均应经品质管制部门审定后方得执行。 药厂应确实遵行本准则所定各项作业规定，并记录执行过程，如有偏差发生时，应加以记录并作合理判定及说明。 第 32 条 每批产品应予检验，确定其符合既定规格。 不应含有害微生物之产品，必要时应逐批加以适当之有关检验。 每批产品或最终产品与其各有效成分之原料，应抽取代表性之储备样品保存，产品或最终产品储备样品之存放条件应与标示者相同；储备数量应为足供所有规定检验所需要之两倍以上，惟做无菌试验，其数量另视需要而定。 储备样品应保存至该产品之有效期间后一年。 第 33 条 检验原料、半制品、中间产品或产品所需之动物，应以适当之方式饲养、维护及处理。实验动物应加以标识，其保存之纪录应足供追溯了解其使用历程。 第 34 条 非青霉素类产品，必要时应予检验并确定未被青霉素类、荷尔蒙类及头孢子菌素类药品污染。 第 35 条 本准则所定有关制造、管制及运销之纪录，均应至少保存至该批产品或最终产品有效期间后二年。 本准则所定之所有纪录或其副本在保存期间，应存于适当场所，并随时供主管机关稽查；稽查人员得影印或以其他方法复制该纪录或其副本。药厂每年应至少办理一次产品品质标准之评估，并以第一项纪录为依据，以决定产品之规格、制造或管制作业程序是否需要改进。 第 36 条 药厂之每批产品均应有批次制造纪录，详载与该批产品制造及品质管制有关之完整资料。 |
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