【法规名称】
【颁布时间】 2005-02-16
【效力属性】 已修正
【法规编号】 35897 什么是编号？
【正 文】
药事法施行细则
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第 1 条 本细则依药事法 (以下简称本法) 第一百零五条规定订定之。 第 2 条 本法第七条所称新成分，系指新发明之成分可供药用者；所称新疗效复方，系指已核准药品具有新医疗效能，或两种以上已核准成分之复方制剂具有优于各该单一成分药品之医疗效能者；所称新使用途径，系指已核准药品改变其使用途径者。 第 3 条 本法第八条第二项所称医师处方药品，系指经中央卫生主管机关审定，在药品许可证上，载明须由医师处方或限由医师使用者。 第 4 条 本法所称稽查，系指关于药物有无经核准查验登记及与原核准查验登记或规定是否相符之检查事项。 本法所称检验，系指关于药品之性状、成分、质、量或强度等化验鉴定事项，或医疗器材之化学、物理、机械、材质等鉴定事项。 第 5 条 本法第二十条第一款所称未经核准，擅自制造者，不包括非贩卖之研究、试制之药品。 前项药品应备有研究或试制纪录，并以无商品化之包装者为限。 第 6 条 本法第二十二条第二款所称未经核准擅自输入之药品，系指该药品未曾由中央卫生主管机关依本法第三十九条规定核发输入许可证者。 第 7 条 本法第二十三条第一款所称使用，系指依标签或仿单刊载之用法，作正常合理之使用者。 第 8 条 本法第二十五条所称标签，包括直接标示于医疗器材上之文字、图画或记号。 第 9 条 本法第二十七条第二项规定药商登记事项如左： 一药商种类。 二营业项目。 三药商名称。 四地址。 五负责人。 六药物管理、监制或技术人员。 七其他应行登记事项。 第 10 条 依本法第二十七条第一项规定申请药商登记者，应填具申请书，连同执照费及左列文件，申请直辖市或县 (市) 卫生主管机关核准： 一依本法规定，应聘用药物管理、监制或技术人员者，其所聘人员之执业执照或证明文件。 二药商为公司组织者，其公司执照、公司组织章程影本。 三药物贩卖业者，其营业地址、场所 (贮存药品仓库) 及主要设备之平面略图。 四药物制造业者，其工厂登记证及其影本。 五直辖市或县 (市) 卫生主管机关所定之其他文件。 新设立公司组织之药商，得由卫生主管机关先发给筹设许可文件，俟取得公司执照或工厂登记证后，再核发药商许可执照。 第 11 条 申请药商登记者，其药商种类及应载明之营业项目，应依本法第十四条至第十八条之规定。 西药贩卖业者，由药剂生驻店管理时，其营业项目应加注不贩卖麻醉药品。 药商经营医用放射性药品者，应依有关法令规定，申请核准后始得贩卖。 第 12 条 药品制造业者依本法第十六条规定在其制造加工之同一处所经营自制产品之批发、输出、自用原料输入及兼营自制产品之零售业务者，得由其监制人兼为管理之。但兼营非本药商产品之贩卖业务或分设处所经营各该业务者，应分别聘管理人员，并办理药品贩卖业之药商登记。 药品制造业者依本法第五十八条规定，委讬他厂制造之产品，其批发、输出及零售，得依前项前段规定办理。 第 13 条 医疗器材制造业者依本法第三十二条规定应聘技术人员之医疗器材类别及其技术人员资格，依左列规定： 一制造一般医疗设备、临床检验设备及生物材料设备者，应聘国内公立或立案之私立专科以上学校或经教育部承认之国外专科以上学校理、 工、医、农等相关科、系、所毕业之专任技术人员驻厂监制。 二制造隐形眼镜镜片消毒药水 (锭) 、移植器官保存液、卫生材料、卫生棉条业者，应聘专任药师驻厂监制。 第 14 条 药商许可执照、药局执照，应悬挂于营业处所之明显位置。 第 15 条 本法第二十七条第一项所称应办理变更登记之事项，包括药商登记事项之变更及自行停业、复业或歇业。 前项应办理变更登记事项，药商应自事实发生之日起十五日内，向原核准登记之卫生主管机关申请办理变更登记。 第 16 条 药商办理变更登记，除迁址变更登记，应先向卫生主管机关申请办理外，其他公司组织或商业登记事项之变更，应先向商业主管机关办妥各该变更登记。 第 17 条 药商依本法第二十八条或第二十九条规定聘用之管理或监制人员，或第三十一条、第三十二条规定聘用之技术人员，因解聘、辞聘或其他原因不能执行其任务而未另行聘置时，应即停止营业，并申请停业或歇业之登记。 第 18 条 药品贩卖业者依本法第二十八条规定聘用之药师、药剂生或中医师，或本法第十九条规定亲自主持药局业务之药师、药剂生，均应亲自在营业场所执行业务，其不在场时，应于门口悬挂明显标示。 |
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