【法规名称】
【颁布时间】 2005-02-16
【效力属性】 已修正
【法规编号】 35897 什么是编号？
【正 文】
第2页 药事法施行细则
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[接上页] 第 19 条 （删除） 第 20 条 （删除） 第 21 条 （删除） 第 22 条 （删除） 第 23 条 （删除） 第 24 条 本法第三十九条、第四十条所称药物查验登记事项如左： 一药物中文及外文品名。 二药品处方及药品剂型。 三医疗器材成分、材料、结构及规格。 四药物标签、仿单及包装。 五药品之直接包装。 六适应症、效能、性能、用法、用量及类别。 七药物制造方法、检验规格及检验方法。 八药商名称。 九制造厂厂名及厂址。 一○其他经中央卫生主管机关指定登记事项。 第 25 条 （删除） 第 26 条 （删除） 第 27 条 国内制造之药物，其标签、仿单、包装应以中文为主，所附外文文字应小于中文。 国外输入之药物，除应加附中文仿单外，其标签、包装均应另以中文载明品名、类别、许可证字号及输入药商名称、地址，且应以中文或依习惯能辨明之方式刊载有效期间或保存期限；其中文品名之文字不得小于外文。 第 28 条 药商名称之变更，涉及权利之移转者，应由双方共同提出申请。 第 29 条 （删除） 第 30 条 （删除） 第 31 条 输出药物为应输出地区购买者之要求，须变更药物名称、标签、仿单、包装或附加外文者，应检附其所变更之实样各二份，申请中央卫生主管机关核定。 前项经变更名称、标签、仿单、包装或附加外文之药物，不得用于内销。 第 32 条 （删除） 第 33 条 本法第四十九条所称不得买卖，包括不得将药物供应非药局、非药商及非医疗机构。 第 34 条 依本法第五十三条第二项为输入原料药之分装，应由输入之药商于符合优良药品制造规范之药厂分装后，填具申请书，连同药品许可证影本、海关核发之进口报单副本、原厂检验成绩书、检验方法及其他指定文件，申请中央卫生主管机关备查。 经分装之原料药，以销售药品制造业者为限；所使用之标签应分别刊载左列事项： 一厂商名称及地址。 二品名及许可证字号。 三效能或适应症。 四批号。 五分装药商名称及地址。 六分装日期。 七制造日期及有效期间或保存期限。 八其他依规定应刊载事项。 前项第七款经中央卫生主管机关明令公告免刊载者，不在此限。 第 35 条 生物药品之容器、标签、仿单及包装，除应依本法第七十五条规定刊载外，含有防腐剂者，应标明防腐剂含量。 第 36 条 依本法第七十四条所规定办理之药品检验封缄，其审查或检验结果为不合格者，国外输入药品应由直辖市或县 (市) 卫生主管机关派员监督原输入药商限期退运；本国制造药品可改制使用者，由直辖市或县 (市) 卫生主管机关派员监督原制造厂商限期改制。届期未能退运或改制，或不能改制者，应予以销毁。 第 37 条 药物有本法第八十条第一项第一款至第三款所列情形之一者，药商、药局及医疗机构，应自公告或依法认定之日起立即停止输入、制造、批发、陈列、调剂、零售，其制造或输入之业者，并应于三个月内收回市售品，连同库存品依本法第七十九条规定处理。 药物有本法第八十条第一项第四款或第五款情形之一者，其制造或输入之业者，应自药物许可证到期或包装、标签、仿单经核准变更之日起六个月内收回市售品，连同库存品送经直辖市或县 (市) 卫生主管机关验章后，始得贩卖。 第 38 条 取缔伪药、劣药、禁药、不良医疗器材及未经许可制造或输入之医疗器材，直辖市卫生主管机关得设置查缉中心；县 (市) 卫生主管机关得设置查缉小组。 第 39 条 举发伪药、劣药、禁药、不良医疗器材或未经核准制造或输入之医疗器材经缉获者，应由直辖市或县 (市) 卫生主管机关依左列标准计点核发奖金： 一举发制造或输入伪药、禁药或未经核准制造或输入医疗器材者：四至十点。 二举发以批发方式转售 (让) 伪药、禁药或未经核准制造或输入医疗器材者：二至五点。 三举发零售、运送、储 (寄) 藏、牙保或意图贩卖而陈列伪药、禁药或未经核准制造或输入医疗器材者：二至三点。 四举发制造、输入、贩卖劣药或不良医疗器材者：二至三点。 每点奖金之数额，由直辖市或县 (市) 卫生主管机关视情况订定，并编列预算支应之。中央卫生主管机关于必要时，得编列缉获奖金补助之。 第 40 条 二人以上联名举发前条之案件，其奖金应由原举发人联名具领。二人以上分别举发案件而有相同部分者，其奖金应发给最先举发者；如无法分别先后时，平均分发之。 |
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