【法规名称】
【颁布部门】 浙江省食品药品监督管理局
【发文字号】 浙食药监安[2009]9号
【颁布时间】 2009-04-30
【实施时间】 2009-06-01
【法规编号】 37760 什么是编号？
【正 文】
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省＜药品生产质量管理规范＞认证管理实施办法》的通知(2009修订)
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各市食品药品监督管理局、义乌市食品药品监督管理局： 为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，规范《药品生产质量管理规范》认证工作，依据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安〔2005〕437号），我局修订了《浙江省<药品生产质量管理规范>认证管理实施办法》，现印发给你们，请遵照执行。本办法自2009年6月1日起施行，原《浙江省药品生产质量管理规范认证管理实施办法》（浙药监安〔2003〕156号）同时废止。 二ＯＯ九年四月三十日 浙江省《药品生产质量管理规范》认证管理实施办法 第一章 总则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局（简称“国家局”）《药品生产监督管理办法》（第十四号令）、《药品生产质量管理规范》（简称“GMP”）《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安〔2005〕437号）的有关规定，制定本办法。 第二条 各级药品监督管理部门应在各自职责范围内监督药品生产企业实施GMP。 浙江省食品药品监督管理局（简称“省局”）负责全省除注射剂、放射性药品、血液制品及国家局规定的生物制品以外的药品生产企业的GMP认证工作；负责组织全省药品GMP认证后的监督检查（简称“监督检查”）及督查工作。 浙江省药品认证中心（简称“省认证中心”）受省局的委托，负责全省药品GMP认证、监督检查的现场检查和技术审查；认证检查员管理；药品GMP认证档案管理及收费等工作。 市食品药品监督管理局（简称“市局”）、县（市、区）食品药品监督管理局（简称“县局”）负责辖区内所有药品生产企业的监督检查等监管工作；配合国家局、省局开展药品GMP认证工作。 省内药品GMP认证检查员应服从省认证中心的委派，参加药品生产企业的药品GMP认证、省局组织的监督检查的现场检查。检查员派出期间受省认证中心管理。 省、市、县局根据药品GMP认证工作和监督检查的需要，可临时聘任专家。专家可对检查中涉及GMP等专业方面问题提出意见和建议。 第二章 药品GMP认证检查、发证 第三条 申请药品GMP认证的药品生产企业，应报送相关材料（见附件一）。 新开办药品生产企业除报送附件一相关材料外，还须报送认证范围涉及品种的三批生产记录复印件。 到期复认证药品生产企业除报送原药品GMP证书复印件外，还须报送五年来重大变更情况，包括：企业质量负责人、生产负责人等人员变更；关键设施设备变更；生产产品品种变更；生产工艺和处方变更；原辅料供应商变更；质量标准和检验方法变更等。 药品生产企业应对其申请材料全部内容的真实性负责。 第四条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间（或新增生产剂型）及改变生产地址的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照有关规定向药品监督管理部门申请药品GMP认证。 原料药新增品种取得药品生产证明文件后，可在正式生产之日6个月前申请药品GMP认证。 第五条 药品生产企业申请注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品等国家局组织药品GMP认证的，在向国家局提出申请前，应以电子文档申报的形式向省局报送一份申请资料备案。 药品生产企业申请由省局组织认证的，直接向省局提出申请；省局自收到申请资料之日起5个工作日内完成形式审查。 第六条 省认证中心对已受理的企业GMP认证申请资料组织技术审查。技术审查的工作时限为20个工作日。 经技术审查，需要补充资料的，省认证中心一次性书面通知申请企业。申请企业必须在2个月内报送，逾期未报的，省认证中心上报省局，并由省局作出终止认证决定。补充资料的时间不计算在认证工作时限内。 第七条 省认证中心对申请资料进行技术审查，符合要求的，制定现场检查方案，通知企业并组织现场检查。制定方案、检查工作时限为40个工作日。 检查方案应明确认证检查范围、地址、日期、人员、标准、检查重点等。 第八条 省认证中心选派检查员组成检查组。检查组一般由2-3名相应专业的药品GMP认证检查员组成，实行组长负责制，组长一般异地选调。 省认证中心调派检查员，应书面通知检查员所在单位。检查员所在单位应妥善安排好检查员的工作，确有特殊情况不能参加检查的，所在单位应向省认证中心进行书面说明，经省认证中心同意后，可对检查员进行相应的调整。 |
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