【法规名称】
【颁布部门】 浙江省食品药品监督管理局
【发文字号】 浙食药监安[2009]9号
【颁布时间】 2009-04-30
【实施时间】 2009-06-01
【法规编号】 37760 什么是编号？
【正 文】
第3页 浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省＜药品生产质量管理规范＞认证管理实施办法》的通知(2009修订)
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[接上页] （三）《药品GMP证书》原件。 省局应在15个工作日内办理相应变更手续。变更国家局发给《药品GMP证书》的，按国家局有关要求上报。 第四章 监督检查及管理 第二十四条 省、市、县局根据各自职责及分工，按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、GMP、《药品生产监督管理办法》及《浙江省药品生产监督管理办法实施细则》等依法对药品生产企业进行监督检查。 在《药品GMP证书》有效期内，省、市、县局对辖区内的药品生产企业至少每年检查一次。 第二十五条 监督检查时，应根据上年度检查情况、被检查企业实际情况，制订检查方案。 完成检查后，应及时录入现场检查报告。 第二十六条 在监督检查中，发现企业未按规定实施GMP的，可由组织检查单位或移交当地局依照《药品管理法》第七十九条规定给予处罚。情节严重和存在严重药品质量隐患的，按《药品管理法》第九条规定，责令企业不得组织生产； 企业收到处罚决定后，应立即按要求进行改正，完成改正后向检查的组织单位上报改正报告。 第二十七条 在监督检查中，发现企业存在隐瞒有关情况或提供虚假材料等其他欺骗手段取得《药品GMP证书》，应上报省局，由省局依照《药品管理法》《行政许可法》等给予处罚。 第五章 检查员管理 第二十八条 省认证中心负责对GMP检查员的日常管理工作，包括检查员的管理、教育、培训、考核及检查员库的建立。 第二十九条 省认证中心应制定《浙江省药品GMP认证检查员管理规定》，并报省局批准。 第六章 附则 第三十条 名词解释 药品GMP认证：是指药品监督管理部门对药品生产企业实施药品生产质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给GMP证书的过程。 监督检查：对取得《药品GMP证书》的药品生产企业，进行认证后检查的行为。 第三十一条 本办法由浙江省食品药品监督管理局负责解释。 第三十二条 本办法自2009年6月1日起施行。 附件一： 申请药品GMP认证的药品生产企业，应报送的相关材料 （一）《药品GMP认证申请书》，同时附申请书电子文档。 （二）《药品生产许可证》副本和《企业法人营业执照》复印件；原《药品GMP证书》复印件（到期复认证的提供）。 （三）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况；常年生产剂型（原料药常年生产品种），各剂型或原料药品种的所在车间或地址（同时在企业总图中标明）；申请剂型或品种的生产车间或地址（同时在企业总图中标明）；GMP实施情况及培训情况；证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况；前次认证缺陷项目的改正情况）。 （四）药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。 （五）药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。 （六）药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括质量标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件。 （七）药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）。 （八）药品生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图及风管图；工艺设备平面布置图。 （九）申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。 （十）药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。 （十一）药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。 （十二）企业符合消防和环保要求的证明文件。 （十三）其他材料，如到期复认证企业的重大变更情况，包括：企业质量负责人、生产负责人等人员变更；关键设施设备变更；生产产品品种变更；生产工艺和处方变更；原辅料供应商变更；质量标准和检验方法变更等。 |
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