【法规名称】
【颁布部门】 浙江省食品药品监督管理局
【发文字号】 浙食药监安[2009]9号
【颁布时间】 2009-04-30
【实施时间】 2009-06-01
【法规编号】 37760 什么是编号？
【正 文】
第2页 浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省＜药品生产质量管理规范＞认证管理实施办法》的通知(2009修订)
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[接上页] 第九条 药品GMP认证现场检查时，所在地食品药品监督管理局（以下简称“当地局”）可指定一名观察员负责药品GMP认证检查的联络，及时了解现场检查情况并向派出机构汇报。如上级局已选派观察员，则下级局不再选派。 第十条 现场检查时，企业应在正常生产的状态下接受现场检查。检查组应根据现场检查方案的要求及其涵盖的内容进行全面检查，并如实记录检查过程及有关内容。 第十一条 现场检查中，检查组如发现企业有造假、严重缺陷、产品对人体健康存在较大风险等问题的，应取证并做详细记录，要求企业负责人签字，必要时可做调查笔录，并在检查报告中说明有关情况。对违反《药品管理法》有关规定的，应及时移交当地局处理。 第十二条 现场检查报告必须确认检查方案中的认证范围、认证地址（和认证方案不同的要注明）；本次检查总体情况；对缺陷项目进行逐项描述，缺陷的描述应具可追溯性。现场检查报告不作结论性意见。 现场检查报告须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。 如企业对现场检查报告有异议，可向检查组提出，检查组应在现场作出解释或答复。仍未达成共识的，企业可在10日内将书面说明及相关证明材料上报省认证中心，超过时限视同企业无异议。 第十三条 现场检查结束后，检查组应在5个工作日内将现场检查报告、检查记录及相关证据资料交省认证中心。 第十四条 省认证中心应在省局的药品生产监管信息系统中，及时录入现场检查报告。 国家局组织认证检查的，企业应向省局上报现场检查报告电子版，由省局负责录入。 第十五条 药品生产企业应根据现场检查反馈情况，在10个工作日内向省认证中心提交改正方案，同时抄报当地局。改正方案应包括：缺陷的描述，产生缺陷的原因分析，相关风险评估，拟采取改正措施及完成时间。 第十六条 省认证中心对检查组提交的现场检查报告、企业改正方案等资料进行技术审查。对现场检查报告中缺陷项目，省认证中心认为判定有误并有证据证明的，可进行重新判定，最后提出技术审查结论。根据现场检查报告和改正方案，省认证中心认为需进一步核实的，可派检查人员再次进行现场检查。核实过程不计入工作时限。 第十七条 技术审查内容应包括： 1、缺陷描述是否清楚、准确。证据是否充分、完整。 2、缺陷项目判定、条款运用是否准确。 3、企业的改正方案是否合理、可行。 4、企业存在严重缺陷项目数、一般缺陷项目数和比例。 药品认证中心自收到企业改正方案起，20个工作日完成审查工作。 第十八条 省局对省认证中心提交的认证资料及技术审查结论进行审核，做出是否合格的决定。审核及审批发证的工作时限为30个工作日，国家局发布公告及公告时间不计算在内。 符合药品GMP认证评定标准的，省局上报国家局。由国家局发布审查公告，公告10日内无异议，由省局发给《药品GMP证书》。 第十九条 经现场检查和技术审核，不符合药品GMP认证检查标准，省局发给改正通知书，改正的时限为6个月；情节严重和存在严重药品质量隐患的，发给药品GMP认证不合格通知书，同时按《药品管理法》第九条规定，责令企业不得组织生产；涉及违法行为的，依法按《药品管理法》进行处罚。 企业完成改正后，经再次现场检查和技术审核，符合药品GMP认证标准的，按本办法第十八条办理；仍不合格的，发给药品GMP认证不合格通知书，并责令企业不得组织生产。 企业收到药品GMP认证不合格通知书，享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 第二十条 在认证审核和公示期间，有异议或有投诉举报的，省局进行必要的核查。核查期间，暂停该企业GMP认证审批工作。 第二十一条 《药品GMP证书》有效期为5年。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，按本办法第三条的规定重新申请药品GMP认证。 第三章 证书的变更和收回 第二十二条 药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤销、注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》应由原发证机关收回，并通告。 第二十三条 药品生产企业变更《药品GMP证书》企业名称、地名或其它不需重新认证的变更，应在事项发生变更之日起20工作日内，向省局申请办理变更手续，并提供以下材料： （一）相关变更内容的《行政许可决定书》； （二）变更后的《药品生产许可证》复印件； |
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