【法规名称】
【颁布部门】 河北省食品药品监督管理局有关
【发文字号】 冀食药监市[2009]260号
【颁布时间】 2009-09-24
【实施时间】 2009-09-24
【效力属性】 有效
【法规编号】 449220 什么是编号？
【正 文】
第2页 河北省食品药品监督管理局有关印发《河北省食品药品监督管理局药品批发企业办理变更事项有关问题的规定》的通知
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[接上页] （4）拟变更企业负责人个人简历及法律法规考试合格证书； （5）拟变更企业负责人身份证、毕业证（原件、复印件）等个人资质证明材料； （6）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的证明； （7）《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件； （8）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； （9）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。 3、变更质量负责人 药品批发经营企业变更质量负责人，应具有本科以上学历，执业药师，必须专人专职在职在岗；企业法定代表人、企业负责人不能兼任企业质量负责人。 须提交的资料 （1）法人企业出具的变更申请书和变更申请表； （2）变更的原因和理由及有关证明； （3）法人企业对质量负责人的任免文件及劳动合同； （4）拟变更质量负责人个人简历； （5）被聘任质量负责人提供的原企业离岗证明； （6）拟变更质量负责人身份证、毕业证、执业药师资格证、注册证（原件、复印件）等个人资质证明材料； （7）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的证明； （8）《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件； （9）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； （10）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。 （二）变更经营范围 药品经营企业按其经营范围可以分为综合性药品经营企业和专项药品经营企业。专项药品经营企业是指经营范围为中药材、中药饮片；疫苗；体外诊断试剂和专营外贸出口的药品经营企业。专项经营企业申请增加综合性药品经营企业的经营范围按照新开办药品批发企业的标准申请重新申报；综合性药品经营企业增加专项经营范围，按照专项经营范围的开办条件申请增加。 1、增加化学原料药、抗生素原料药经营范围 应配备专用阴凉库，面积不得少于100平方米；仓库面积高于1500平方米的药品批发经营企业可在原阴凉库内设置专区，面积不得少于100平方米； 须提交的资料 （1）法人企业出具的变更申请书和变更申请表； （2）注册地址、仓库地址地理位置图、平面布局图、内部分区图； （3）质量管理组织机构图、质量管理人员目录、质量管理人员个人资质证书原件和复印件、设施设备情况表、与增加经营范围配套的质量管理制度； （4）《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件； （5）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； （6）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。 2、增加生物制品、生化药品 冷库体积不少于16立方米，配备智能温湿度记录仪、备用发电机组和与经营规模相适应的冷藏运输箱、冷藏车等冷藏设施设备。 须提交的资料 （1）法人企业出具的变更申请书和变更申请表； （2）注册地址、仓库地址地理位置图、平面布局图、内部分区图； （3）质量管理组织机构图、质量管理人员目录、质量管理人员个人资质证书原件和复印件、设施设备情况表、与增加经营范围配套的管理制度； （4）《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件； （5）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； （6）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。 （三）变更注册地址、仓库地址（调整仓库） 取消药品经营企业变更注册地址、仓库地址筹建申请，企业可依据《药品经营许可证管理法》、《药品经营质量管理规范》、《河北省开办药品批发企业验收实施细则》等规定的要求进行筹建，完成后向省局递交变更申请。 跨设区市行政区域迁移变更注册地址、仓库地址，按照《药品经营许可证管理办法》和《河北省开办药品批发企业验收细则》及其补充规定的条件和标准重新办理药品经营许可证。 |
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