【法规名称】
【颁布部门】 兰州市政府
【发文字号】 兰政办发[2010]19号
【颁布时间】 2010-02-04
【实施时间】 2010-02-04
【效力属性】 有效
【法规编号】 480650 什么是编号？
【正 文】
兰州市人民政府办公厅关于印发兰州市药品安全专项整治工作实施方案的通知
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各县、区人民政府、市政府各部门： 根据国务院和省政府关于深入开展药品安全专项整治工作的安排意见，现将《兰州市药品安全专项整治工作实施方案》印发给你们，请认真贯彻落实。 二○一○年二月四日 兰州市药品安全专项整治工作实施方案 为认真贯彻落实国务院和省政府关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，进一步解决影响药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平，维护人民群众身体健康，结合实际，制定兰州市药品安全专项整治工作实施方案。 一、指导思想 全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，落实药品安全责任，健全药品安全工作机制，坚持标本兼治、着力治本，严格准入条件，强化市场监管，进一步规范全市药品市场秩序，促进兰州医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。 二、总体要求 按照甘肃省药品安全专项整治工作方案和市政府开展十大专项整治的总体要求，通过两年左右的深入整治，进一步完善“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体系。在已开展专项整治的基础上，进一步分析药品市场现状，找准影响药品安全的重点问题、重点领域、重点违法行为，建立长效监管机制。通过专项整治，集中解决全市药品和医疗器械生产、流通和使用等环节中影响质量安全的突出问题，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转。 三、主要任务和工作目标 （一）药品生产环节专项整治 1．完善药品生产质量管理规范（GMP）监督实施工作。食品药品监督管理部门要强化对药品生产企业影响产品质量的关键环节的重点检查，开展原辅料、中间体等物料管理专项检查，以及18家制剂生产企业GMP跟踪检查。 2．加强对医疗机构制剂的管理。对医疗机构的制剂，卫生行政部门要配合食品药品监督管理部门，依法查处未经批准擅自配制或调剂使用制剂行为，以及在制剂中擅自添加药品活性成分等违法行为；禁止医疗机构制剂在市场流通，规范药品使用行为。 3．建立药品生产企业质量授权人制度。食品药品监督管理部门要全面落实生产企业质量安全责任，确立药品质量授权人的法律地位，督促企业建立起职责明确、层次清晰的质量管理机制，对高风险品种生产企业全部落实驻厂监督员制度，对制剂生产企业全部实施质量授权人制度。 （二）药品流通环节专项整治 4．全面开展药品经营企业监督检查。食品药品监督管理部门对药品经营企业要重点检查药品购销渠道和购销票据的合法性、规范性，坚决取缔无证经营行为。全面清理药品挂靠经营、走票、超方式、超范围经营、药品零售企业出借许可证和出租柜台等违法违规行为，对屡查屡犯的经营企业要依法吊销药品经营许可证，撤销或收回GSP认证证书。 5．严格药品经营准入管理。食品药品监督管理部门要确立严进严管的工作原则，对达不到法定条件和要求的，依法收回《药品经营许可证》；对药品零售企业严格按标准审批，对提供虚假申报材料和药师虚挂骗取《药品经营许可证》的坚决依法予以吊销； GSP现场认证和跟踪检查不符合要求的，不予核发GSP认证证书或撤销GSP认证证书，建立药品经营企业的退出机制。要依法结合实际，完善药品零售企业准入退出管理制度，按照严进宽出和“只做减法”的原则，下决心规范现有药品零售企业，提升管理水平，鼓励和扶持药品零售连锁企业做大做强，成为示范品牌。工商部门要会同食品药品监督管理部门，进一步明确、细化药品经营企业《营业执照》的经营范围。 6．加强中药材、中药饮片质量监管。食品药品监督管理部门要进一步加大对中药材、中药饮片的质量监督检查，加强监督抽验力度，打击各类掺假售假违法行为。 7．开展非药品冒充药品专项检查。食品药品监督管理部门要会同卫生、质监、工商、公安、邮政等部门大力整治以食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品和未标示文号等非药品产品冒充药品的违法行为。按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产品的上市许可。对标示为食品冒充药品的，移送同级质量监管部门处理；对标示为消毒产品冒充药品的，移送同级卫生行政部门处理。食品药品监督管理部门要以非法添加药物成分为突破口，加大药品市场监督抽验力度，重点检查零售药店、社区诊所、居民小区等区域，严厉打击仿冒药品的违法行为，坚决维护药品市场秩序。 |
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