【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监械[2009]866号
【颁布时间】 2009-12-30
【实施时间】 2009-12-30
【效力属性】 有效
【法规编号】 481830 什么是编号？
【正 文】
国家食品药品监督管理局关于认可安徽省医疗器械检测中心对一次性使用无菌注射器等医疗器械产品和项目检测资格的通知
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安徽省食品药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2009年9月23日至25日，国家局组织专家组对安徽省医疗器械检测中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对一次性使用无菌注射器等150种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格，其中有源医疗器械产品和项目检测资格有效期2年，其他医疗器械产品和项目有效期5年。 附件：认可的医疗器械受检目录 国家食品药品监督管理局 二○○九年十二月三十日 附件： 认可的医疗器械受检目录 序号 产品/项目 名称 项目/参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 说明 序号 名称 1 一次性使用无菌注射器 全部参数 一次性使用无菌注射器GBl5810-2001 2 一次性使用无菌注射针 全部参数 一次性使用无菌注射针GBl581l-2001 3 一次性使用输液器重力输液式 全部参数 一次性使用输液器 重力输液式GB8368-2005 4 一次性使用静脉输液针 全部参数 一次性使用静脉输液针GBl8671-2002 5 一次性使用输血器 全部参数 一次性使用输血器GB8369-2005 6 医用一次性防护服技术要求 部分参数 医用一次性防护服技术要求GBl9082-2003 4.4.3合成血液穿透、 4.7过滤效率不能测 7 一次性使用灭菌橡胶外科手套 全部参数 一次性使用灭菌橡胶外科手套GB 7543-2006 8 一次性使用医用橡胶检查手套 全部参数 一次性使用医用橡胶检查手套GB 10213-2006 9 天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法 全部参数 天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法GB 7544-2004 10 普通脱脂纱布口罩 全部参数 普通脱脂纱布口罩GBl9084-2003 11 一次性使用麻醉穿刺包 全部参数 一次性使用麻醉穿刺包YY0321.1-2000 12 一次性使用麻醉用针 全部参数 一次性使用麻醉用针YY0321.2-2000 13 一次性使用麻醉过滤器 全部参数 一次性使用麻醉过滤器YY0321.3-2000 14 一次性使用采血器 全部参数 一次性使用采血器YY0115-1993 15 一次性使用人体静脉血样采集容器 全部参数 一次性使用人体静脉血样采集容器YY0314-2007 16 非吸收外科缝线 部分参数 非吸收外科缝线YY0167-2005 4.10.4遗传毒性不能测 17 医用脱脂棉 全部参数 医用脱脂棉YY0330-2002 18 医用脱脂纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 全部参数 医用脱脂纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY 0331-2006 19 医用胶带通用要求 全部参数 医用胶带通用要求YY/T 0148-2006 20 石膏绷带粉状型 全部参数 石膏绷带粉状型 YY1ll7-2001 21 石膏绷带粘胶型 全部参数 石膏绷带粘胶型 YYlll8-2001 22 YH04幽门螺旋杆菌检测仪呼吸卡 全部参数 YH04幽门螺旋杆菌检测仪呼吸卡YZB/皖0023-2002 23 无菌婴儿护脐 全部参数 无菌婴儿护脐YZB/皖0022-2005 24 一次性使用清创缝合换药包 全部参数 一次性使用清创缝合换药包YZB/皖0035-2006 25 一次性使用产包 全部参数 一次性使用产包YZB/皖0033-2006 26 一次性使用引尿包 全部参数 一次性使用引尿包YZB/皖0034-2006 27 一次性使用备皮包 全部参数 一次性使用备皮包YZB/皖0036-2006 28 非织造布医用手术包 全部参数 非织造布医用手术包YZB/皖0017-2003 29 医用脱脂纱布块 全部参数 医用脱脂纱布块YZB/皖0001-2005 30 脂类与脂蛋白测定试剂盒 全部参数 脂类与脂蛋白测定试剂盒YZB/皖0032-2004 31 肝功能测定试剂盒 全部参数 肝功能测定试剂盒YZB/皖0036-2004 32 无机离子测定试剂盒 全部参数 无机离子测定试剂盒YZB/皖0035-2004 33 凝聚胺试剂盒 全部参数 凝聚胺试剂盒YZB/国0617-2005 34 蛋白测定试剂盒 全部参数 蛋白测定试剂盒YZB/皖0067-2005 35 一次性使用微创手术包 全部参数 一次性使用微创手术包YZB/皖0032-2005 36 一次性使用医疗内窥镜包 全部参数 一次性使用医疗内窥镜包YZB/皖0034-2005 37 一次性使用手术包 全部参数 一次性使用手术包YZB/皖0002-2005 38 一次性使用输液贴 全部参数 一次性使用输液贴YZB/皖0016-2005 39 一次性使用采血针 全部参数 一次性使用采血针YZB/皖0031-2006 40 医用脱脂纱布块（垫） 全部参数 医用脱脂纱布块（垫）YZB/皖0028-2006 |
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