【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监械[2009]863号
【颁布时间】 2009-12-30
【实施时间】 2009-12-30
【效力属性】 有效
【法规编号】 481833 什么是编号？
【正 文】
国家食品药品监督管理局关于认可国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心对医用电子体温计等医疗器械产品和项目检测资格的通知
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上海市食品药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2009年9月19日至20日，国家局组织专家组对上海医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对医用电子体温计等64种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。 附件：认可的医疗器械受检目录 国家食品药品监督管理局 二○○九年十二月三十日 附件： 认可的医疗器械受检目录 序号 产品/项目 名称 项目/参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 说 明 序号 名称 1 医用电子体温计 部分参数 医用电子体温计GB/T 21416-2008 扩项 生物学评价不能测 2 耳腔式医用红外体温计 部分参数 医用红外体温计 第1部分：耳腔式GB/T 21417.1-2008 扩项 生物相容性不能测 3 裂隙灯显微镜 部分参数 眼科仪器 裂隙灯显微镜YY 0065-2007 扩项 只测目镜瞳距、机械要求、安全 4 微循环显微镜 部分参数 微循环显微镜YY 0067-2007 扩项 只测照度、外观、瞳距、视度、温升、安全 5 硬性内窥镜 部分参数 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法YY 0068.1-2008 扩项 只测视场角、有效景深范围、视场质量 全部参数 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法YY 0068.2-2008 扩项 全部参数 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分：标签和随附资料YY 0068.3-2008 6 食管窥镜 部分参数 食管窥镜YY 0070-2008 扩项 生物相容性不能测 7 直肠、乙状结肠窥镜 部分参数 直肠、乙状结肠窥镜YY 0071-2008 扩项 生物相容性不能测 8 超声诊断设备M模式 全部参数 超声诊断设备M模式试验方法YY/T 0108-2008 扩项 9 医用诊断X射线管 全部参数 医用诊断X射线管XD1-3/100固定阳极X射线管YY/T 0197.1-2007 扩项 全部参数 医用诊断X射线管XD2-1/85固定阳极X射线管YY/T 0197.2-2007 全部参数 医用诊断X射线管XD3-3.5/100固定阳极X射线管YY/T 0197.3-2007 全部参数 医用诊断X射线管XD4-2、9/100固定阳极X射线管YY/T 0197.4-2007 全部参数 医用诊断X射线管XD51-20、40/100和XD51-20、40/125旋转阳极X射线管YY/T 0197.5-2007 10 麻醉气体监护仪 全部参数 麻醉气体监护仪YY 0601-2007 扩项 11 医用X射线影像增强器电视系统 全部参数 医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件YY/T 0608-2007 扩项 12 医用诊断X射线管组件 全部参数 医用诊断X射线管组件通用技术条件YY/T 0609-2007 扩项 13 医学影像照片观察装置 全部参数 医学影像照片观察装置通用技术条件YY/T 0610-2007 扩项 14 间接检眼镜 全部参数 眼科仪器 间接检眼镜YY 0633-2008 扩项 15 成人麻醉呼吸系统 全部参数 吸入式麻醉系统 第1部分：成人麻醉呼吸系统YY 0635.1-2008 扩项 16 以负压或压力源为动力的吸引设备 全部参数 医用吸引设备 第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备YY 0636.3-2008 扩项 17 超声声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法 全部参数 超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法YY/T 0642-2008 扩项 18 蒸汽灭菌器 全部参数 小型蒸汽灭菌器 自动控制型YY 0646-2008 扩项 19 体外诊断（IVD）医用设备 全部参数 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求YY 0648-2008 扩项 20 高电位治疗 设备 全部参数 高电位治疗设备YY 0649-2008 扩项 21 妇科射频治疗仪 全部参数 妇科射频治疗仪YY 0650-2008 扩项 22 血液分析仪 全部参数 血液分析仪YY/T 0653-2008 扩项 23 全自动生化分析仪 全部参数 全自动生化分析仪YY/T 0654-2008 扩项 24 干式化学分析仪 全部参数 干式化学分析仪YY/T 0655-2008 扩项 25 半自动凝血分析仪 全部参数 半自动凝血分析仪YY/T 0658-2008 扩项 26 全自动凝血分析仪 全部参数 全自动凝血分析仪YY/T 0659-2008 扩项 27 自动循环无创血压监护设备 全部参数 医用电气设备 第2部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求YY 0667-2008 扩项 28 多参数患者监护设备 全部参数 医用电气设备 第2部分：多参数患者监护设备安全专用要求YY 0668-2008 扩项 29 婴儿光治疗设备 全部参数 医用电气设备 第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求YY 0669-2008 |
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