【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监械[2009]862号
【颁布时间】 2009-12-30
【实施时间】 2009-12-30
【效力属性】 有效
【法规编号】 481850 什么是编号？
【正 文】
国家食品药品监督管理局关于认可河南省医疗器械检验所对一次性使用麻醉穿刺包等医疗器械检测资格的通知
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河南省食品药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2009年8月24日至25日，国家局组织专家组对河南省医疗器械检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所对一次性使用麻醉穿刺包等19种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。 附件：认可的医疗器械受检目录 国家食品药品监督管理局 二○○九年十二月三十日 附件： 认可的医疗器械受检目录 序号 产品名称 项目/参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 说明 序号 名称 1 一次性使用麻醉穿刺包 细胞毒性 一次性使用麻醉穿刺包YY0321.1-2000 取消限制项。 2 一次性使用麻醉用过滤器 细胞毒性 一次性使用麻醉用过滤器YY0321.3-2000 取消限制项。 3 非吸收性外科缝线 热原、溶血、细胞毒性、植入、致敏 非吸收性外科缝线YY 0167-2005 扩项；遗传毒性、植入病理不能测。 4 带线缝合针 热原、溶血、细胞毒性、植入、致敏、无菌 带线缝合针YY 1116-2002 扩项；遗传毒性、植入病理不能测。 5 可吸收性外科缝线 热原、溶血、细胞毒性、急性全身毒性、植入、致敏 可吸收性外科缝线YY 1116-2002 扩项；Ames试验和生物降解试验、植入病理不能测。 6 一次性使用无菌阴道扩张器 细胞毒性、刺激、致敏 一次性使用无菌阴道扩张器YY 0336-2002 取消限制项。 7 一次性使用无菌导尿管 生物学评价 一次性使用无菌导尿管YY 0325-2002 阴道刺激病理不能测。 8 一次性使用输注泵 细胞毒性、热原、急性全身毒性、皮肤致敏、皮内刺激 一次性使用输注泵YY 0451-2003医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005 扩项。 9 气管插管 第1部分：常用型插管及接头 生物学评价 气管插管 第1部分：常用型插管及接头YY 0337.1-2002 取消限制项。 10 一次性使用无菌血管内导管 第3部分：中心静脉导管 生物学评价 一次性使用无菌血管内导管 第3部分：中心静脉导管YY 0285.3-1999 扩项；遗传毒性不能测。 11 一次性使用无菌血管内导管 第5部分：套针外周导管 生物学评价 一次性使用无菌血管内导管 第5部分：套针外周导管YY 0285.5 -2004 一次性使用动静脉留置针YZB国 0992-2005 扩项；遗传毒性不能测。 12 一次性使用微电脑输注泵 溶血、细胞毒性、急性全身毒性、皮肤致敏、皮内刺激、热原 一次性使用微电脑输注泵YZB/国-2006 扩项 13 软性角膜接触镜 皮下植入、眼刺激、致敏、细胞毒性 软性亲水接触镜GB11417.2-1989医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2000 扩项；皮下植入病理不能测。 14 一次性使用心电电极 细胞毒性、刺激、致敏、皮内反应 一次性使用心电电极YY/T 0196-2005 取消限制项。 15 医用中心吸引系统 细菌数量 医用中心吸引系统通用技术条件YY/T 0186-94 取消限制项。 16 一次性使用无菌血管内导管 第1部分：通用要求 生物学评价 一次性使用无菌血管内导管 第1部分：通用要求YY 0285.1-2004 扩项；遗传毒性不能测。 17 口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物实验方法 细胞毒性实验：琼脂覆盖法及分子滤过法 分子滤过法 口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物实验方法 细胞毒性实验：琼脂覆盖法及分子滤过法YY/T0127.9-2001 取消限制项 18 医疗器械生物学试验 1 无菌检查 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005 中国药典2005年版二部 2 热原 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-1997 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 一次性使用医用手套生物学评价要求与试验 YY/T 0616-2007 中国药典2005年版二部 3 微生物限度 中国药典2005年版二部 化妆品微生物标准检验方法GB7918.1～5-87 一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-1995 一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-1995 4 细菌内毒素 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005 中国药典2005年版二部 5 急性全身毒性试验 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-1997 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005 |
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