【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监械[2009]862号
【颁布时间】 2009-12-30
【实施时间】 2009-12-30
【效力属性】 有效
【法规编号】 481850 什么是编号？
【正 文】
第2页 国家食品药品监督管理局关于认可河南省医疗器械检验所对一次性使用麻醉穿刺包等医疗器械检测资格的通知
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[接上页] 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008； 口腔材料生物试验方法 静脉注射急性全身毒性试验YY/T 0127.2-1993 口腔材料生物试验方法 短期全身毒性试验：经口途径YY/T 0244-1996 6 亚急性全身毒性试验 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-1997 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 病理不能测。 7 亚慢性全身毒性试验 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-1997 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 病理不能测。 8 慢性全身毒性试验 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-1997 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 病理不能测。 9 细胞毒性 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2003 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 一次性使用医用手套生物学评价要求与试验YY/T 0616-2007 口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法YY/T 0127.9-2001 10 皮肤刺激 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 口腔材料生物试验方法 口腔粘膜刺激试验 YY/T 0279-1995 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 一次性使用医用手套生物学评价要求与试验 YY/T 0616-2007 11 皮内反应试验 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 一次性使用医用手套生物学评价要求与试验 YY/T 0616-2007 12 眼刺激试验 13 口腔粘膜刺激试验 病理不能测。 14 阴道刺激试验 病理不能测。 15 致敏试验 16 植入试验 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验GB/T 16886.6-1997 口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 皮下植入试验 YY/T 0127.8-2001 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 骨埋植试验 YY/T 0127.4-1998 病理不能测。 19 口腔材料生物试验 1 口腔材料生物试验评价与试验项目选择 牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第1单元：评价与试验项目选择YY/T 0268-2001 牙科学.用于牙科的医疗器械生物相容性临床前评价-牙科材料试验方法 ISO 7405-1997 医疗器械生物学评价.第1部分：评价与试验GB/T 16886.1-2001 ISO 10993.1-2003 2 无菌试验 中华人民共和国药典2005版二部医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005 3 热原试验 中华人民共和国药典2005版二部医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005 4 溶血试验 口腔材料生物试验方法 溶血试验YY/T 0127.1-1993 医疗器械生物学评价.第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T 16886.4-2003 ISO 10993.4-2002 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005 一次性使用无菌注射器GB 15810-2001 5 静脉注射急性全身毒性试验 口腔材料生物试验方法 静脉注射急性全身毒性试验YY/T 0127.2-1993 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-1997 ISO 10993-11-1993 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 6 皮下植入试验 口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 皮下植入试验YY/T 0127.8-2001 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验GB/T 16886.6-1997 ISO 10993.6-1994 7 细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法 口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法YY/T 0127.9-2001 |
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