【法规名称】
【颁布部门】 河南省食品药品监督管理局
【发文字号】 豫食药监械[2010]26号
【颁布时间】 2010-01-29
【实施时间】 2010-01-29
【效力属性】 有效
【法规编号】 483591 什么是编号？
【正 文】
第3页 河南省食品药品监督管理局关于印发《河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)》的通知
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[接上页] 第十五条 医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当报告涉及其生产、经营、使用的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。 第十六条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告； 发现突发、群发的严重伤害或死亡的医疗器械不良事件可向所在地或省医疗器械不良事件监测技术机构报告，同时上报所在地食品药品监督管理部门和卫生主管部门。 第十七条 《可疑医疗器械不良事件报告表》填报内容应真实、完整、准确；各级医疗器械不良事件监测技术机构应对报告进行审核、补充和完善。 第十八条 报告单位应按以下时限规定报告医疗器械不良事件： （一）突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》； （二）导致死亡的事件于发现之日起5个工作日内报告； （三）导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。 第十九条 生产第二类、第三类医疗器械的企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后，上报省医疗器械不良事件监测技术机构。 省辖市医疗器械不良事件监测技术机构收到生产企业汇总报告后进行审核汇总，并上报省医疗器械不良事件监测技术机构。 医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。 第二十条 个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地县级以上食品药品监督管理部门或医疗器械不良事件监测技术机构报告。 第二十一条 医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。医疗器械经营企业和使用单位在按规定报告医疗器械不良事件的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。 第二十二条 医疗器械生产企业应当在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后，向省医疗器械不良事件监测技术机构报告。出现首次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者医疗器械生产企业采取进一步措施时，应当及时向省医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信息。 为了保护公众的安全和健康，或者为了澄清医疗器械不良事件报告中的特定问题，省医疗器械不良事件监测技术机构应当书面通知医疗器械生产企业提交相关补充信息；书面通知中应当载明提交补充信息的具体要求、理由和时限。 第二十三条 省医疗器械不良事件监测技术机构收到不良事件报告后，涉及外省医疗器械生产企业应当及时通知其所在地的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。接到外省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构通报涉及我省医疗器械生产企业发生的严重伤害和死亡不良事件后，应督促本行政区域内的医疗器械生产企业进行不良事件的记录、调查、分析、评价、处理、报告工作。 第二十四条 省医疗器械不良事件监测技术机构应当对医疗器械不良事件报告进行调查、核实、分析、评价，并按照以下规定报告： （一）收到导致死亡事件的首次报告后，应当立即报告省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，同时报省卫生厅； （二）收到导致死亡事件的首次报告后，于5个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报送省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省卫生厅；收到导致死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于15个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省卫生厅； （三）收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后，于15个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报国家药品不良反应监测中心；收到严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于20个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送国家药品不良反应监测中心； |
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