【法规名称】
【颁布部门】 河南省食品药品监督管理局
【发文字号】 豫食药监械[2010]26号
【颁布时间】 2010-01-29
【实施时间】 2010-01-29
【效力属性】 有效
【法规编号】 483591 什么是编号？
【正 文】
第5页 河南省食品药品监督管理局关于印发《河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)》的通知
|
[接上页] 第三十六条 省食品药品监督管理局组织开展医疗器械再评价时，由省医疗器械不良事件监测技术机构制定再评价方案，组织实施，并形成再评价报告。 根据再评价结论，原医疗器械注册审批部门可以责令生产企业修改医疗器械标签、说明书等事项；对不能保证安全有效的医疗器械，原注册审批部门可以作出撤销医疗器械注册证书的决定，作出撤销医疗器械注册证书决定之前，应当告知医疗器械生产企业享有申请听证的权利。 第五章 控制 第三十七条 在按照本细则报告医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件进行调查，提供相关资料并采取必要的控制措施。 第三十八条 根据医疗器械不良事件的危害程度，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。 第三十九条 针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，省食品药品监督管理局可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的第一类、第二类医疗器械，采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。 出现突发、群发的医疗器械不良事件时，省食品药品监督管理局应当会同省卫生厅和其他主管部门采取相应措施。 第四十条 省食品药品监督管理局定期通报或专项通报医疗器械不良事件监测和再评价结果，公布对有关医疗器械采取的控制措施。 第六章 附则 第四十一条 本细则下列用语的含义是： 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。 医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。 严重伤害，是指有下列情况之一者： （一）危及生命； （二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； （三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。 医疗卫生机构，是指依照《医疗机构管理条例》的规定，取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构和其他隶属于卫生行政管理部门的卫生机构。 第四十二条 进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。 第四十三条 本细则关于医疗器械生产企业的相应规定，适用于境外医疗器械生产企业在河南省内的代理人。包括境外医疗器械生产企业在河南省内的代表机构或在河南省内指定的企业法人单位。 台湾、香港、澳门地区医疗器械生产企业参照境外医疗器械生产企业执行。 第四十四条 医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 对属于医疗事故或者医疗器械质量问题的，应当按照相关法规的要求另行处理。 第四十五条 食品药品监督管理部门、卫生主管部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中违反规定、延误不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。 第四十六条 医疗器械不良事件报告的相关表格和相应计算机软件由国家食品药品监督管理局统一编制。 第四十七条 本细则由河南省食品药品监督管理局会同河南省卫生厅负责解释。 第四十八条 本细则自发布之日起施行。 |
- 此法规有错误，我来纠正。请点击在此 提交错误内容或者您纠正的内容！