【法规名称】
【颁布部门】 河南省食品药品监督管理局
【发文字号】 豫食药监械[2010]26号
【颁布时间】 2010-01-29
【实施时间】 2010-01-29
【效力属性】 有效
【法规编号】 483591 什么是编号？
【正 文】
第4页 河南省食品药品监督管理局关于印发《河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)》的通知
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[接上页] （四）对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每季度报送省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省卫生厅； （五）收到第二类、第三类医疗器械生产企业年度汇总报告后，于30个工作日内提出分析评价意见，报送国家药品不良反应监测中心；于每年2月底前进行汇总并提出分析评价意见，报省食品药品监督管理局。 第二十五条 省辖市医疗器械不良事件监测技术机构应当对医疗器械不良事件报告进行初步调查、核实、分析，并按照以下规定报告： （一）收到导致死亡事件报告后，应当立即报告省辖市食品药品监督管理部门和省医疗器械不良事件监测技术机构，同时抄送省辖市卫生主管部门； （二）收到导致死亡事件的首次报告后，于3个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报告省辖市食品药品监督管理部门和省医疗器械不良事件监测技术机构，同时抄送省辖市卫生主管部门； （三）收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后，于10个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报省医疗器械不良事件监测技术机构。 第二十六条 县级食品药品监督管理部门或医疗器械不良事件监测技术机构应当对医疗器械不良事件报告进行初步调查、核实，并按照以下规定报告： （一）收到导致死亡或严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件报告后，应当立即报告省辖市食品药品监督管理部门和省辖市医疗器械不良事件监测技术机构，同时抄送县级卫生主管部门； （二）收到个人报告的医疗器械不良事件报告后，应当及时上报所在地省辖市医疗器械不良事件监测技术机构。 第二十七条 医疗器械不良事件监测技术机构在调查、核实、分析、评价不良事件报告时，需要组织专家论证或者委托医疗器械检测机构进行检测的，应当及时向同级食品药品监督管理部门报告有关工作进展情况。 医疗器械不良事件监测技术机构应当提出关联性评价意见，分析事件发生的可能原因。 第二十八条 省食品药品监督管理局获知发生突发、群发的医疗器械不良事件后，应当立即会同省卫生厅组织调查、核实、处理。并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。 第二十九条 医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告医疗器械不良事件的单位或者个人反馈相关信息。 第四章 再评价 第三十条 医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。 医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。 医疗器械生产企业通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的，应当开展医疗器械再评价。 第三十一条 医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验，对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。 第三十二条 医疗器械生产企业应当制定再评价方案，并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照以下规定报告： （一）第三类医疗器械生产企业向国家食品药品监督管理局报告；第一类和第二类医疗器械生产企业，向省食品药品监督管理局和省医疗器械不良事件监测技术机构报告； （二）医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告； （三）再评价方案实施期限超过1年的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。 第三十三条 医疗器械生产企业根据开展再评价的结论，必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。 医疗器械生产企业根据再评价结论申请注销医疗器械注册证书的，原注册审批部门应当在办理完成后30个工作日内将情况逐级上报至国家食品药品监督管理局。 第三十四条 省食品药品监督管理局负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作，必要时组织对本行政区域内批准上市的第一类、第二类医疗器械组织开展再评价。 第三十五条 对已经发生严重伤害或死亡不良事件，且对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，省食品药品监督管理局应当会同省卫生厅直接组织省医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械生产企业、使用单位和相关技术机构、科研机构、有关专家开展再评价工作。 |
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