【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监械[2010]111号
【颁布时间】 2010-03-22
【实施时间】 2010-03-22
【效力属性】 有效
【法规编号】 487849 什么是编号？
【正 文】
第2页 国家食品药品监督管理局关于泡沫敷料等产品分类界定的通知
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[接上页] （十七）人类免疫缺陷病毒抗体质控品：含有的人类免疫缺陷病毒抗体能够与相应的检测试剂中的特异性抗体发生抗原抗体反应，不同的检测方法，抗原会与经不同标记物标记的抗体结合形成复合物，通过对复合物含量的检测判断艾滋质控品的定性试验结果。分类编码：6840。（国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂质控品除外） （十八）a型金黄色葡萄球菌肠毒素快速检测试剂（胶体金法）：采用层析式双抗体夹心法对被测样本中的a型金黄色葡萄球菌肠毒素进行快速检测。用于临床a型金黄色葡萄球菌肠毒素中毒者的辅助诊断。分类编码：6840。 （十九）b型肉毒毒素快速检测试剂（胶体金法）：采用层析式双抗体夹心法对被测样本中的b型肉毒毒素进行快速检测。用于临床b型肉毒毒素中毒者的辅助诊断。分类编码：6840。 （二十）免疫组织化学类抗体试剂：采用免疫学和组织化学原理，利用抗原、抗体的特异性结合，借助光学显微镜通过所显示的颜色变化，来鉴定组织或细胞内的抗原，对相应抗原进行定位和定性分析。分类编码：6840。 二、作为ⅱ类医疗器械管理的产品 （一）一次性皮下留置治疗针：由金属穿刺引导针、医用高分子材料的皮下留置针以及保护套组成。根据中医理论，通过皮下平刺并短时留置，实现浅刺针灸治疗。分类编码：6827。 （二）诊疗用接触镜：由带接触玻璃的光学部分和手持套筒部分组成。包括诊断用直接接触镜、诊断用反射接触镜、诊断用三面镜、激光治疗用反射接触镜、激光治疗的直接接触镜。与裂隙灯联合使用，用于前房角和眼底的检查。分类编码：6822。 （三）一次性无菌洗眼器（不含药液）：由接触眼眶的上部（洗眼杯、硅橡胶）和下部（穿刺件、聚丙烯塑料）及杯罩和排水软管组成。辅助洗眼液对眼部污染进行清洗。分类编码：6854。 （四）一次性医用水凝胶眼贴：由医用聚乙烯醇组成。用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，给病人提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎。分类编码：6864。 （五）聚乙二醇液体敷料：由20%医用聚乙二醇400组成，环氧乙烷灭菌。用于皮肤粘膜创面覆盖、润滑、保湿、防干裂等。分类编码：6864。 （六）脐带敷料：由甲壳素无纺布、吸水垫等制成。用于新生儿脐部止血、抑菌，促进新生儿脐部干燥愈合，抑制伤口纤维增长，减少新生儿脐部疤痕形成。分类编码：6864。 （七）失禁肛门塞：以聚氨酯泡沫为原料，由膨胀栓塞、水溶性薄膜和纱布绳组成。适用于排泄失禁患者或肠胃气失禁者，使大便保留在肠内，阻隔粪便失禁，避免气味传播。分类编码：6866。 （八）消化道镜螺旋外管（不含润滑剂）：由一个末端带有螺旋、顶端带有把持柄的软管组成。软管的顶端还附带旋转领及连接组件。辅助内窥镜插入并推进到目标部位。分类编码：6822。 （九）一次性导丝：由头部管、亲水涂层、芯轴和外鞘等组成。与内窥镜配套使用，辅助引导器械进入胆道或胰管。分类编码：6822。 （十）一次性胆道扩张球囊导管：由柔性末梢管、球囊、显影环、鞘管、导向管、联接件、末梢导管、球囊导管、末梢导管座。球囊导管座等组成。用于内窥镜诊断及手术过程中扩张胆道系统的良性狭窄和十二指肠大乳头。分类编码：6822。 （十一）一次性使用取石球囊：由球囊、接头、导管组成。其中导管为多孔腔结构的塑料管，与内窥镜配合使用，用于经十二指肠内窥镜进入胆道，进行胆道取石。分类编码：6822。 （十二）夹子装置：由手柄、旋转部、鞘管组成（不含夹子）。材料为丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物（医用abs）、sus303和sus304不锈钢。与内窥镜配合使用，辅助操控并放置消化道止血夹子。分类编码：6822。 （十三）女用避孕套：由圆环、粘附泡沫件、精液收集囊、锥形帽组成，主体材料为医用聚氨酯。其中锥形帽为水溶性明胶，可在阴道口溶解。用于育龄妇女避孕，阻隔性疾病感染。分类编码：6866。 （十四）皮下置药针（不含药物）：由芯杆座、针座、针管组成。用于皮下穿刺等操作，将避孕药埋植于皮下。分类编码：6815。 （十五）头颅肿瘤放射治疗定位装置：由u型枕底座、升降臂、手摇升降螺杆、带游标尺的方形架组成。根据ct或mri测得肿瘤在颅内的位置，用于放射治疗中对颅内肿瘤的定位。分类编码：6833。 |
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