【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监械[2010]111号
【颁布时间】 2010-03-22
【实施时间】 2010-03-22
【效力属性】 有效
【法规编号】 487849 什么是编号？
【正 文】
第4页 国家食品药品监督管理局关于泡沫敷料等产品分类界定的通知
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[接上页] （三）一次性使用导向器：由基准组件、双向角度指示装置、断层层面准直标尺和导向连接装置组成。配合影像断层扫描下穿刺时，用于指示穿刺方向的辅助装置。分类编码：6831。 （四）乳腺垫：采用高分子材料制成。使用时将产品放置在影像接收器上，用于减轻患者在乳腺x射线成像时，乳房受压迫而造成疼痛。分类编码：6866。 （五）固定环工具盒：由固定环、接触凝胶（丙二醇）组成。用于将“经皮po2/pco2/spo2/脉搏监测仪”传感器固定于皮肤上，辅助监测po2，pco2，以及spo2和脉搏速率。分类编码：6831。 （六）肩关节托架：为阳极电镀铝制成。用于在肩关节手术中牵引，支撑和控制肩关节，在手术中起辅助作用。分类编码：6854。 （七）一次性使用止血带：产品一次性使用，用于静脉输液或抽血时暂时阻断静脉回流。分类编码：6854。 （八）甲状腺残留量模拟测定仪：由25个长椭圆体碳钢模型构成。利用残留甲状腺体的体积与模型对比的方法确定甲状腺的重量。分类编码：6805。 （九）微血管吻合术系统工具：由微血管吻合器工具、双端血管测量尺、无菌托盘和吻合钳组成。为微血管吻合术配套使用手术工具，可重复消毒使用。如为一次性无菌产品，则作为ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6807。 （十）医用束腹带：由腹布、松紧带和搭刺缝制而成。用于腹部手术后裹腹使用，保护手术切口、预防疝气。分类编码：6866。 （十一）：sta-ⅰ型一次性塑料反应杯：由杯体（聚苯乙烯塑料），不锈钢珠、固定带、固定盘、卷轴组成。配合凝血分析仪和检测试剂使用。分类编码：6841。 （十二）：磁共振乳腺线圈穿刺固定架：由磁共振乳腺线圈固定装置、可移动模板架、钻有系列孔的模板组成。安装在磁共振线圈上，用于固定穿刺针，提高穿刺的准确度。分类编码：6828。 四、不作为医疗器械管理的产品 （一）外科手术用防粘连冲洗液：主要成分为羟乙基淀粉200/0.5，0.9%氯化钠溶液。通过水化漂浮的作用使液体在腹腔内滞留，通过液体屏障作用减少组织粘连。 （二）皮肤保护霜：由纯化水、矿物油、凡士林、地蜡、甘油油酸酯、羊毛脂醇组成。预防和治疗1-3度手足综合症，放化疗引起的皮肤红斑、剥落或坏死。 （三）鼻腔凝胶：由氨基乙酸、钙等组成。产品中凝胶可阻止血管出血，高渗凝胶可使鼻黏膜收缩，氨基乙酸促进血小板聚集，钙能促进凝血。用于阻止局部鼻粘膜出血。 （四）皮肤促愈合液：由超氧化物歧化酶（sod）、甘露醇制成的冻干粉和溶酶（含磷酸盐缓冲液、纯水）组成。用于各种原因引起的浅表性皮肤损伤，清除创伤皮肤组织的自由基，起促进上皮细胞增殖，加速表皮愈合。 （五）洁孚力液体敷料：由二氧化氯、氯化钠及纯净水组成，采用三室即配包装。使用时使三室内的不同物质即配混合，稳态二氧化氯可活化成有活性的二氧化氯。对细胞壁有较强的吸附穿透能力，可有效地氧化微生物细胞内含巯基的酶，还可以快速地抑制微生物蛋白质的合成来破坏微生物。用于各种创面，如烧伤、创伤、术后伤口、褥疮等的清创、消毒和换药治疗。 （六）直肠灌注高密度分离剂：为非离子型碘分离剂。配合ct虚拟结直肠镜使用。 （七）ct胃肠道造影显影剂：是由硫酸钡和其他成分（水、矫味剂和防腐剂）构成的混悬剂。用于ct导向下的胃肠道造影。 （八）采集瓶：为拧盖的塑料瓶，内装培养基和抗生素的保存液。用于延长新生儿出生后废弃的脐带的保存时间。 （九）clinimacs缓冲液：由氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、edta和无菌水组成，配合clinimacs细胞分选微珠使用。 （十）饱和钙磷酸盐漱口水：由二元磷酸钠、磷酸二氢钠、氯化钙、氯化钠、纯净水组成。用于暂时性或永久性的口腔和喉咙干燥，以及因电疗或化疗引起的口腔粘性问题。 （十一）口腔喷雾器：由喷雾瓶（罐）、喷嘴、保护盖、纯化水、壳聚糖、薄荷、甜味素组成。用于抑制口腔和咽喉内有害菌的产生，预防口臭、牙龈炎，治疗口腔溃疡，咽喉肿痛等疾病。 （十二）不锈钢医用方盘、不锈钢药膏缸、不锈钢洗涤盆：用于供医疗机构放置物品，装载膏状物料，清创洗涤时使用。 （十三）趾甲刮刀：由聚苯乙烯制成。为辅助联苯苄唑软膏使用的工具。用于去除病变趾甲。 （十四）婴儿车：由车体、托盘、盛物篮、升降控制装置、脚轮等组成。用于承载婴儿。 |
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