【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监械[2010]111号
【颁布时间】 2010-03-22
【实施时间】 2010-03-22
【效力属性】 有效
【法规编号】 487849 什么是编号？
【正 文】
第3页 国家食品药品监督管理局关于泡沫敷料等产品分类界定的通知
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[接上页] （十六）腰椎牵引器：由滑轮烘托的半圆形弧面组成。仰卧时将产品置于需要牵引、推、按摩的腰部下面，利用臀部的下坠重量对腰椎实施牵引，对腰肌劳损、急性腰扭伤、腰椎间盘突出进行辅助治疗。分类编码：6826。 （十七）四维整脊床：由床架、床板、牵引控制装置、悬吊控制装置、后床板升降及控制装置、外展床板调整控制装置、测力装置、牵引装具组成。用于椎体滑脱，椎管狭窄，椎体侧弯、旋转、斜倾的调曲整形，以及腰椎间盘突出和颈椎骨质增生引起的腰椎病或颈椎病的牵引。分类编码：6826。 （十八）脊柱牵引床：由床架、床板、牵引控制装置、颈椎牵引支撑杆、测力装置、牵引装具组成。用于腰椎间盘突出和颈椎骨质增生引起的腰椎病或颈椎病的牵引。分类编码：6826。 （十九）可调气囊胸腰椎矫形器：由矫形支具、复位气囊、带压力表的充气装置组成。用于胸腰椎骨折患者的矫形、治疗。分类编码：6826。 （二十）拉伸矫形器：由拉伸矫形器、大腿绑带、小腿绑带组成。其中矫形器由安全帽、伸缩杆、导向帽、导向关节、伸缩体组成；大腿绑带由绑带、调节槽、拉带、粘扣带、固定扣组成；小腿绑带由绑带、固定轨道槽、拉带、粘扣带组成。产品通过拉伸矫形器的弹性，直线纵向牵引和横向并直，对o形腿、x形腿、ox形腿等不良腿形进行矫正，促进人体骨骼正常发育的作用，适用11-30周岁人群。分类编码：6826。 （二十一）压脉止血带：分为捆扎型、卡扣型、松紧带粘贴型，加压压迫动脉管以达到止血目的。为临床静脉抽血、静脉穿刺的止血扎结及事故现场、战场救治四肢出血时进行止血处理。分类编码：6854。 （二十二）一次性使用插管位置检查器：由一直径约65mm球囊以及接头构成。根据球囊是否回弹，检查气管插管是否插入呼吸道中。分类编码：6854。 （二十三）呼吸显示袋：由接嘴、袋体、喉罩、气管插管和呼吸面罩接口、氧气管接口、空气接口组成。氧气以及空气在患者呼吸时会进入袋体进行混合然后再被患者吸入，以避免供氧过量，同时随着呼吸袋体的起伏，可观察患者的呼吸状况。用于全麻手术后病人在麻醉恢复期间的呼吸状况的观察和防止供氧过量。分类编码：6854。 （二十四）沙眼衣原体采样盒：由采样管（聚丙烯塑料管，内含0.1%叠氮钠缓冲液）、清洁拭子、采样拭子（塑料杆、尼龙头）组成。用于人体腔道中沙眼衣原体样本的采集，作为沙眼衣原体抗原检测酶免试验采样的配套产品。分类编码：6841。 （二十五）一次性无菌组织闭合夹：由聚甲醛（pom）（不可吸收）材料制成。主要用于外科手术时结扎血管或组织用（术后取出）。产品一次性使用，无菌提供。分类编码：6801。 （二十六）表面去痛器：由外壳、内胆、瓶盖、去痛器头组成。使用前产品需冷冻，使用时将去痛器头贴紧皮肤，在低温刺激和诱导下使机体产生麻醉状态，阻断痛信号传导通路并提高痛阈，达到止痛和防止出血的效果。用于手术注射麻药前、体检采耳血或指尖血、中医针灸等止痛。分类编码：6826。 （二十七）皮肤滚针：包括滚轮座以及外圆周表面上的多个针体，各针体的直径为0.07-0.35毫米，各针体露出在滚轮座外侧部分的长度为0.1-3毫米。通过滚轮座，针体刺穿皮肤表面皮层及真皮层细胞，刺激皮肤促进骨胶原增生，去除皱纹及色斑。分类编码：6826。 （二十八）套筒式皮肤扩展器：由套筒、内芯和罩筒组成。产品可根据伤面的大小和部位的不同，与牵引线配合，对创面周围的皮肤进行拉伸延展，使创缘距离逐渐缩小或靠拢。分类编码：6854。 （二十九）治疗型压力（静脉曲张）袜：使用专业弹性莱卡丝制成。在腿部形成自下而上、压力递减的压力梯度。用于对抗血管内静脉高压状态，促进静脉血液回流，治疗静脉曲张。分类编码6864。 （三十）正压面罩：由面罩罩体、固定头带、连接接口等组成。为成年使用者提供持续气道正压通气或双水平气道正压通气治疗的界面连接装置。可供同一病人多次使用，不需要消毒。分类编码：6856。 三、作为ⅰ类医疗器械管理的产品 （一）人工晶体植入用器械包：由夹持镊、固定镊、操作器组成，可重复消毒使用。用于人工晶体植入时夹持、固定、定位等操作。分类编码：6804。 （二）胃束带手术闭合器：在减肥手术中，在人体的胃部将胃束带产品闭合并锁住。可重复消毒使用。分类编码：6808。 |
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