【法规名称】
【颁布部门】 阜阳市政府
【发文字号】 阜政办秘[2009]57号
【颁布时间】 2009-12-23
【实施时间】 2009-12-23
【效力属性】 有效
【法规编号】 495072 什么是编号？
【正 文】
第2页 阜阳市人民政府办公室关于印发全市药品安全专项整治工作方案的通知
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[接上页] （六）完善医药产业政策。经济和信息化部门会同有关部门制定和调整我市医药产业发展政策，以全市医药产业大会为推动力，加快我市医药产业发展，鼓励医药资源优化组合，鼓励同行业兼并重组，鼓励农村药品供应网建设，鼓励发展现代医药物流建设，积极推进医药产业结构调整。药品监管部门要按照省统一部署，加快实施“振兴皖药行动计划”，切实改变我市药品生产经营“小、散、低”的格局，提升医药企业整体水平，促进全市医药产业健康发展。 （七）加强药品研制、生产、流通环节监管。药品监管部门要加强现场核查，确保药品研制真实、规范。加强对高风险产品生产的监管，进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理，开展对药品生产企业生产工艺、处方、物料平衡和销售流向、经销合同的全面检查，完善质量受权人和派驻监督员制度，加大《药品生产质量管理规范》（gmp）认证、《药品经营质量管理规范》（gsp）认证跟踪检查，严肃查处违法违规行为。进一步强化药品购销渠道的管理，以规范药品购销中的票据管理为突破口，大力整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为。加强中药材市场监管，规范中药材、中药饮片流通秩序。深入开展药品和医疗器械生产、经营企业质量信用分类管理工作，建立药品和医疗器械企业不良行为记录，并向社会公布。推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度。开展全市药品经营企业信用等级评定工作，建立药品经营企业信用等级评定制度，进一步强化企业诚实守信、守法经营的意识。 （八）加强防控甲型h1n1流感疫情药械安全监管。药品监管部门要突出重点品种、企业，深入开展疫情防控药械质量专项检查，加大监督抽验力度，确保防控药械质量安全。监督检查的重点药品品种是：甲型h1n1流感疫苗，达菲和扎那米韦，疏风解毒胶囊、香菊胶囊、连花清瘟胶囊、安宫牛黄丸、喜炎平、痰热清、血必净、清开灵、醒脑静注射液和银黄类、银翘解毒类、桑菊感冒类、双黄连类、藿香正气类、葛根芩连类等制剂，以及相关中药材和中药饮片。重点医疗器械品种是：呼吸机、医用一次性防护服、橡胶医用手套、玻璃体温计、一次性使用输液器和注射器、医用口罩等。重点单位是：生产相关防控药械的生产企业、承担储备供应防控药械的经营企业和定点救治医院。 （九）加强临床用药管理。卫生部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要按照卫生部《处方管理办法》，严格按说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。药品监管部门要会同有关部门贯彻落实《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》（省政府207号令），开展医疗机构药品和医疗器械质量专项检查，深入推进医疗机构药品和医疗器械规范管理。食品药品监管、公安、卫生等部门要强化对麻醉药品，第一、二类精神药品，医疗用毒性药品和放射性药品使用单位监管，有效防止特殊药品的滥用和流弊，进一步净化特殊药品市场。 （十）提高药品安全事件应急处置能力。各地、各有关部门要加强药品和医疗器械不良反应（事件）监测和药品安全应急管理，完善药械安全突发事件应急预案，建立药械安全风险预警机制，健全应急工作体系和应急处置工作程序，积极开展药品安全应急处置业务培训和应急预案演练，提高应急处置能力和水平。要做好应急物资的准备工作，强化应急值守，严格报告制度，确保一旦发生药品突发事件，能够有效组织、快速反应、高效运转、妥善处置，最大限度地减少重大药品安全事故危害，保障人民群众的生命安全。 四、时间安排 （一）动员部署阶段（2009年12月）。各县市区、各有关部门制定具体实施方案，开展动员和部署，确保全市药品安全专项整治有计划、按步骤进行。其中，市经委负责牵头制定医药产业发展政策，市食品药品监管局负责牵头制定药品市场整治方案，市卫生局负责牵头制定医疗机构合理用药整治方案，市工商局负责牵头制定违法药品广告整治方案，确保全市药品安全专项整治有计划、按步骤推进。各县市区、各有关部门的整治工作方案，于2009年12月31日前抄送市食品药品监督管理局。 |
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