国家食品药品监督管理局关于印发化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南的通知
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为做好化妆品生产经营监管工作，规范化妆品生产经营监督行为，根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，我局组织制定了《化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南》和《化妆品经营企业日常监督现场检查工作指南》，现予印发。 附件：1．化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南 2．化妆品经营企业日常监督现场检查工作指南 国家食品药品监督管理局 二○一○年八月十日 附件1： 化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南 一、适用范围 本指南适用于食品药品监督管理部门对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的化妆品生产企业，按照《化妆品卫生监督条例》及化妆品相关规定进行的现场监督检查。 二、检查依据 本指南依据现行的《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》以及相关法律、法规、规章和规范性文件编写。当上述文件发生变化时，应适时修订本指南。 三、检查人员 （一）现场检查人员至少2名，对所承担的检查负责。 （二）检查人员应符合以下要求： 1. 遵纪守法，廉洁正派，实事求是； 2．熟悉并掌握国家有关化妆品监督管理的法律、法规、规章和相关规定； 3．熟悉化妆品生产工艺流程、卫生质量标准等基本常识； 4．理解和掌握《化妆品生产企业卫生规范》、《化妆品卫生规范》并准确运用于检查工作； 5．具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，较准确理解对方所表达的意见； 6．具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。 （三）注意事项 1．尊重企业权利，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩； 2．对企业的秘密应予保密，如非取证需要，不得复制企业文件； 3．廉洁自律。 四、检查计划及准备 （一）实施监督检查前，应当制订检查方案，检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式（如事先通知或事先不通知）、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。检查重点可以是许可情况、原料控制、生产过程、出厂检验控制等项目。 （二）准备《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》等相关检查文书以及必要的现场记录设备。 （三）根据既往检查情况和企业报送资料情况，了解企业近期生产状况，主要包括： 1．企业相应证照取得或变化情况（如营业执照、卫生许可证、特殊用途化妆品卫生许可批件）； 2．产品备案情况； 3．企业过往存在缺陷项目和整改落实情况； 4．产品抽验情况。 五、实施检查 （一）进入企业现场后，应先向企业出示行政执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查程序及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。与企业相关人员交流，了解产品近期生产、经营状况及产品卫生质量状况。 （二）在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文件记录、生产现场进行检查。 （三）检查过程中，发现的问题应随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存（如资料复印件、影视图像等）。 （四）现场检查流程图（略） 六、检查重点内容 下列《监督检查要点一览表》为现场检查的重点内容，各地区根据监管实际，有针对性地选择检查内容。 监督检查要点一览表
七、主要检查方式 （一）听取汇报 1. 积极主动与企业沟通，通过了解企业发展历史、质量管理体系运行状况和产品市场情况，分析判断企业运行中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题。 2. 通过提问的方式了解各岗位人员（配制、检验、仓储等）是否熟悉岗位操作规程。 3. 对于现场检查中发现的问题，应告知企业整改，并确定整改要求和时限。 （二）检查管理文件和各项生产记录 1. 检查质量管理体系中的各项制度是否切实可行以及执行情况。 2. 检查文件规定的内容，是否与现场观察的实际情况相一致。 3. 检查各项记录间的可追溯性，能否根据各项记录的相互关系完成产品生产过程的可追溯。 （三）现场检查 1. 查看是否擅自更改已许可的生产场地、功能布局及设施；生产车间是否按已许可的设计功能使用。 |
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