【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监械[2009]207号
【颁布时间】 2009-05-10
【实施时间】 2009-05-10
【效力属性】 有效
【法规编号】 50786 什么是编号？
【正 文】
国家食品药品监督管理局关于认可四川医疗器械生物材料和制品检验中心体外细胞毒性试验等90个产品和项目检测资格的通知
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四川省食品药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2008年10月17日至18日，国家局组织专家组对四川医疗器械生物材料和制品检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对体外细胞毒性试验等90个医疗器械产品和项目进行检测的资格（见附件）。有效期5年。 附件：认可的医疗器械受检目录 国家食品药品监督管理局 二○○九年五月十日 附件： 认可的医疗器械受检目录 序号 产品/项目名称 项目/参数 检测标准（方法）名称及 编号（含年号） 说 明 序号 名称 1 体外细胞毒性试验 全部项目 医疗器械生物学评价 第5部分：细胞毒性试验：体外法 GB/T 16886.5-2003 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法 YY/T 0127.9-2001 2 迟发型超敏反应试验 （致敏试验） 全部项目 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 3 刺激试验 全部项目 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 4 皮内反应试验 全部项目 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 5 口腔刺激试验 全部项目 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 口腔材料生物试验方法 口腔粘膜刺激试验 YY/T 0279-1995 6 眼刺激试验 全部项目 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2005 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 7 阴道刺激试验 全部项目 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2005 8 阴茎刺激试验 全部项目 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2005 9 急性全身毒性试验 全部项目 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-1997 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 10 短期全身毒性试验：经口途径 全部项目 口腔材料生物试验方法 短期全身毒性试验：经口途径 YY/T 0244-1996 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-1997 11 热原试验 全部项目 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-1997 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 中国药典2005版二部 附录Ⅺ D 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 12 内毒素试验 全部项目 中国药典2005版二部 附录Ⅺ E 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 13 无菌试验 全部项目 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 中国药典2005版二部 附录Ⅺ H 14 亚急性毒性 全部项目 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-1997 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 15 亚慢性毒性 全部项目 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-1997 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 16 慢性毒性 全部项目 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-1997 17 全身毒性：吸入途径 全部项目 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-1997 18 哺乳动物培养细胞染色体畸变试验 全部项目 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.3-2008 |
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