【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监械[2009]207号
【颁布时间】 2009-05-10
【实施时间】 2009-05-10
【效力属性】 有效
【法规编号】 50786 什么是编号？
【正 文】
第3页 国家食品药品监督管理局关于认可四川医疗器械生物材料和制品检验中心体外细胞毒性试验等90个产品和项目检测资格的通知
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[接上页] GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计 GB/T 16886.16-2003 40 金属与合金降解产物的定性与定量 全部项目 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.15-2003 41 降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计 全部项目 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计 GB/T 16886.16-2003 42 口腔材料根管内应用试验 全部项目 口腔材料生物试验方法 根管内应用试验 YY/T 0127.3－1998 43 口腔材料牙髓牙本质应用试验 全部项目 牙髓牙本质应用试验 YY/T 0127.7－2001 44 口腔材料盖髓试验 全部项目 盖髓试验 YY/T0127.11－2001 45 髋关节假体 部分项目 髋关节假体 YY 0118-2005 疲劳性能，全髋关节置换的磨损试验，表面缺陷，C、H、O、N、Si不能测 46 外科植入物 骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件 部分项目 外科植入物 骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件 YY0117.1-2005 C、H、O、N不能测 47 外科植入物 骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金铸件 部分项目 外科植入物 骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金铸件 YY0117.2-2005 C、H、O、N不能测 48 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件 部分项目 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件 YY0117.3-2005 Si、C不能测 49 金属直型接骨板 部分项目 金属直型接骨板 YY 0017-2002 表面缺陷，C、H、O、N不能测 50 金属接骨螺钉 部分项目 骨接合植入物金属接骨螺钉 YY 0018-2002 表面缺陷，C、H、O、N不能测 51 金属髓内针 部分项目 骨接合植入物 金属髓内针 YY 0019-2002 表面缺陷，C、H、O、N不能测 52 磷酸钙涂层人工髋关节 部分项目 磷酸钙涂层人工髋关节 YZB／国0038－2003 C、H、O、N不能测 53 外科用医用植入体：羟基磷灰石涂层 全部项目 外科用医用植入体：羟基磷灰石涂层ISO 13779-2：2000 54 用于外科植入的β-磷酸三钙 全部项目 用于外科植入的β-磷酸三钙 ASTM F1088-2004 55 羟基磷灰石生物活性陶瓷 全部项目 羟基磷灰石生物活性陶瓷 YY 0305-1998 56 医用羟基磷灰石粉料 全部项目 医用羟基磷灰石粉料 YY 0303-1998 57 外科植入无机骨 全部项目 外科植入无机骨 ASTM F1581-2008 58 植入玻璃和玻璃陶瓷生物材料 部分项目 植入玻璃和玻璃陶瓷生物材料 ASTM F1538-2003 热膨胀不能测 59 医用硅橡胶 全部项目 硅橡胶外科植入物通用要求 YY0334-2002 60 牙科学--聚合基牙冠和牙桥材料 全部项目 牙科学--聚合基牙冠和牙桥材料ISO 10477：2004 61 双关节骨剪 全部项目 咬骨钳（剪）通用技术条件 YY 1122-2005 62 板形骨锯 全部项目 骨锯通用技术条件 YY 1137-2005 63 普通胸腔镊 全部项目 普通胸腔镊 YY 0004-1990 64 骨科凿类 全部项目 骨科凿类 YY/T 91141-1999 65 腹膜透析管 全部项目 腹膜透析管 YY 0030-2004 66 硅橡胶输液（血）管 全部项目 硅橡胶输液（血）管 YY 0031-1990 67 纯钛人工牙种植体 部分项目 纯钛人工牙种植体 YY 0315-2008 X射线探伤，C、H、O、N不能测 68 等离子喷涂羟基磷灰石涂层---钛基牙种植体 部分项目 等离子喷涂羟基磷灰石涂层---钛基牙种植体 YY0304-1998 X射线探伤，C、H、O、N不能测 69 骨形态发生蛋白生物安全性检测 全部项目 骨替代物/腰椎融合物的安全性及有效性FDA P000058标准 70 I型胶原蛋白 部分项目 组织工程医疗产品 第6部分：I型胶原蛋白 YY/T 0606.6 结构分析不能测 71 壳聚糖 部分项目 组织工程医疗产品 第7部分：壳聚糖 YY/T 0606.7-2008 有机溶剂残留不能测 72 海藻酸钠 部分项目 组织工程医疗产品 第8部分：海藻酸钠 YY/T 0606.8-2008 NMR不能测 73 透明质酸钠 部分项目 组织工程医疗产品 第9部分：透明质酸钠 YY/T 0606.9－2007 有机溶剂残留不能测 74 可吸收性止血防粘连材料 全部项目 术后防粘连隔离膜－浙江曙光科技有限公司 YZB/Q 001-2008 75 医用几丁糖 部分项目 医用几丁糖 YZB/国 0305-2005 有机溶剂残留不能测 76 合成树脂牙 全部项目 合成树脂牙 YY0300-1998 77 义齿基托聚合物 部分项目 义齿基托聚合物 YY0270-2003 残余单体含量不能测 78 烤瓷合金 部分项目 烤瓷合金 YZB/BEGO 001-2006 Si、Ga、金属-陶瓷系统，热膨胀系数不能测 79 齿科根管填充材料 部分项目 |
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