【法规名称】
【颁布部门】 石家庄市政府
【发文字号】 石政发[2010]42号
【颁布时间】 2010-10-21
【实施时间】 2010-10-21
【效力属性】 有效
【法规编号】 525251 什么是编号？
【正 文】
石家庄市药品使用质量管理规范
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第一条 为加强对药品使用的监督管理，保证人民用药安全有效，依据《石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法》，制订本规范。 第二条 市食品药品监督管理部门主管本市药品使用单位的药品监督管理工作。县级食品药品监督管理部门负责本辖区内药品使用的监督管理工作。 第三条 药品使用单位应有一名负责人专门负责药品管理工作。药品管理负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所使用药品的基本知识，对药品质量负领导责任。 第四条 药品使用单位应设置专职药品质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。 第五条 县级以上药品使用单位的药品质量管理人员应具有执业药师、从业药师或药师（含药师和中药师）以上技术职称；乡（镇）卫生院药品质量管理人员应具有药师、药士以上技术职称或具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。诊所、村卫生室等应具有经食品药品监督管理部门药品法律法规和专业知识培训合格的药品质量管理人员。 第六条 药品使用单位从事药品验收、养护的人员应具有初中（含）以上文化程度，应当接受食品药品监督管理部门药品法律法规和专业知识的培训。 第七条 药品使用单位直接接触药品工作人员的健康检查依照《石家庄市医药行业工作人员健康检查管理办法》执行。 第八条 药品使用单位应有保证药品质量的各项管理制度。主要制度应包括： （一）药品质量管理（包括部门、组织、人员等）责任制度； （二）药品购进、验收、储存、养护、发放和使用等管理制度； （三）首次供货企业及品种合法资质审核的管理制度； （四）拆零分装药品的管理制度； （五）处方调配的管理制度； （六）处方的管理制度； （七）特殊管理药品的购进、储存、保管、发放和使用的管理制度； （八）药品质量事故的处理和报告制度； （九）药品效期的管理制度； （十）不合格药品和退货药品的管理制度； （十一）记录和凭证的管理制度； （十二）药品不良反应监测的管理制度； （十三）人员健康体检的管理制度； （十四）药品使用单位（如为医疗机构）配制制剂的管理制度。 第九条 药品使用单位购进药品时，应向供货单位索取以下资料并存档备查，供货单位资料发生变更的，应及时变更存档资料： （一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件； （二）加盖供货单位原印章的所销售药品的批准证明文件复印件； （三）加盖供货单位原印章的授权书复印件（需与原件现场对照）。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）； （四）销售人员的身份证复印件（需与原件现场对照）； （五）供货单位开具的标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。 购进进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的以下资料： （一）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》复印件； （二）《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。 购进进口麻醉药品、精神药品时，还应同时索取其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品准许证》和《进口药品检验报告书》复印件。 购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品时，应需要同时索取口岸药品检验所核发的批签发证明文件。 药品使用单位应建立和保存完整的购销记录，保证药品的可溯源性。 按照本条前款的留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 第十条 药品使用单位应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房（药柜）。药库、药房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整、门窗结构严密，并与生活区分开。 药品使用单位的药库、药房（药柜）应配备以下设备： （一）便于药品陈列的设备； （二）符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏、冷冻设施及温、湿度监测和调节设备； （三）保持药品与地面之间有一定距离的设备； |
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