【法规名称】
【颁布部门】 石家庄市政府
【发文字号】 石政发[2010]42号
【颁布时间】 2010-10-21
【实施时间】 2010-10-21
【效力属性】 有效
【法规编号】 525251 什么是编号？
【正 文】
第3页 石家庄市药品使用质量管理规范
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[接上页] （三）组织评价本单位使用医疗器械的质量和安全性，提出遴选品种意见； （四）其它相关工作。 第五条 医疗器械质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业大专以上学历，有医疗器械使用质量管理经验，对本规范的实施和医疗器械质量负责。 质量管理员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或初级以上技术职称，有医疗器械使用质量管理经验，对本规范的实施和医疗器械质量负责。 第六条 使用单位应制订保证医疗器械质量的各项管理制度。主要制度应包括： （一）医疗器械质量管理责任制度； （二）医疗器械采购、储存、使用等环节的质量管理； （三）供货企业及购进品种合法资质审核的管理； （四）医疗器械质量事故的处理和报告制度； （五）医疗器械效期的管理； （六）不合格医疗器械和退货医疗器械的管理； （七）记录和凭证的管理； （八）医疗器械不良事件监测的管理； （九）植入人体医疗器械使用跟踪管理制度； （十）医疗器械使用报废制度； （十一）人员健康体检的管理； （十二）其它相关制度。 第七条 从事医疗器械使用、管理和质量控制的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。非医疗器械技术人员不得直接从事医疗器械技术工作。 第八条 直接接触一次性使用无菌医疗器械工作人员的健康检查依照《石家庄市医药行业工作人员健康检查管理办法》执行。 第九条 使用单位应当从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》的医疗器械生产、经营企业采购其生产、经营许可范围内的医疗器械（不适用许可证管理的医疗器械除外）。 第十条 购进医疗器械应对供方资质及销售人员资格进行证件许可范围、有效性等内容审核，并将加盖供方印章的证明文件备案保存。其审核内容应包括： （一）从境内生产企业购货的： 1《医疗器械生产企业许可证》（二、三类医疗器械产品）的复印件； 2《医疗器械注册证》及附件（《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品制造认可表》）的复印件； 3产品合格证明； 4委托销售授权书（委托授权书应明确授权范围，同时须加盖供方的印章及企业法定代表人的印章或签字，下同）的复印件； 5销售人员身份证的复印件。 （二）从经营企业购货的： 1《医疗器械经营企业许可证》（不适用许可证管理的医疗器械除外）的复印件； 2《医疗器械生产企业许可证》（指境内二、三类医疗器械产品）的复印件； 3《医疗器械注册证》及附件（《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品制造认可表》）的复印件； 4产品合格证明； 5委托销售授权书的复印件； 6销售人员身份证复印件。 （三）直接从境外或台湾、香港和澳门地区进口的： 1国家食品药品监督管理局颁发的“进”或“许”字《医疗器械注册证》及附件《医疗器械注册登记表》的复印件； 2产品合格证明。 第十一条 使用单位采购医疗器械必须建立并严格执行进货检查验收制度，采购的医疗器械应当逐批（件）验收、记录，并建立相关资料档案。 验收应包括医疗器械外观、医疗器械内外包装及标识、医疗器械合格证明文件以及特殊产品的运输条件。 验收记录内容包括：生产企业名称、产品名称、规格（型号）、生产批号（出厂编号）、有效期、注册证号、供货单位、采购数量、采购价格、采购日期、验收人员等。医疗器械验收记录应当真实完整，保存至超过有效期2年。 第十二条 使用单位接受赠送、捐助的医疗器械，应在使用前5日内报所在地食品药品监督管理部门。食品药品监督管理部门应当自收到报告之日起10日内进行查验、出具书面答复，法律另有规定的除外。遇有自然灾害、突发公共事件等特殊情况的，依照法律规定执行。 第十三条 医疗器械储存应有防虫、防鼠、防潮、防尘、防污染的设施。 有特殊储存条件要求的医疗器械应配备有相应的设备、设施。 第十四条 仓储区要保持整洁和卫生。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合医疗器械产品储存要求并定期监测，做好记录。 第十五条 医疗器械储存应分别对合格、待验及退货、不合格医疗器械进行标识。 |
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