【法规名称】
【颁布部门】 石家庄市政府
【发文字号】 石政发[2010]42号
【颁布时间】 2010-10-21
【实施时间】 2010-10-21
【效力属性】 有效
【法规编号】 525251 什么是编号？
【正 文】
第2页 石家庄市药品使用质量管理规范
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[接上页] （四）药品防尘、防潮、防火、防虫、防鼠、防霉变等措施； （五）药品避光、通风设备； （六）其他保证药品安全使用的设施。 第十一条 药品储存应当根据药品质量要求，采取冷冻、冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，防止药品污染、变质、失效。 第十二条 药品使用单位应当做好药库、药房（药柜）的温度、湿度的监测和管理。温度、湿度超出规定范围时，应当立即采取措施进行调节，并做好记录。 第十三条 药品与仓库地面、墙、房、散热器、供暖管道之间、药品堆垛之间应当有一定的间距或采取相应的隔离措施。 待验、合格、不合格产品应严格管理、标识明确。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。 药品使用单位的在库药品应分品种、按批号堆放。药品与非药品、内服药与外用药应分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。 第十四条 药品使用单位必须在核定的诊疗科目范围内，凭执业医师或助理执业医师的处方调配药品。 第十五条 调配药品应当严格执行操作规程，不得估量取药。 第十六条 药品使用单位调配药品（包括药品拆零）时，调配人员、工作环境、使用工具、包装物品等应当符合卫生和质量要求，防止对药品产生污染。 拆零调配的药品应在包装袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等，拆零剩余的药品应采用原包装存放。 第十七条 药品使用单位在药品调配使用过程中发现假劣药品，应当立即封存、停止使用，并及时向所在地食品药品监督管理部门报告。 发现质量可疑药品，应当停止调配使用及时送药品检验机构检验，确定为假劣药品的，应由所在地食品药品监督管理部门处理。 第十八条 药品使用单位应对调配、发放、使用的药品进行核对，并应当向药品使用者正确说明药品性能、用法、用量、禁忌等事项，不得进行虚假宣传。 第十九条 药品使用单位、药品零售企业代煎中药时，不得事先批量煎制、调配、冠以成药名称或代号。 第二十条 药品使用单位、药品零售企业调配饮片不得事先批量调配并冠以成药名称或代号。 第二十一条 药品使用单位应对本单位药品进行定期检查，做好检查记录；对自查发现、经检验认定、质量公告公布的不合格药品应及时封存，并对不合格药品的名称、规格、批号、生产单位、有效期、数量、货值等进行登记，经本单位批准后，报送所在地食品药品监督管理部门备案；药品使用单位封存的不合格药品不得擅自处理，封存药品销毁时应按照所在地食品药品监督管理部门通知定点销毁，所在地食品药品监督管理部门应当现场监督。 第二十二条 本规范所称药学技术人员是指依法经过资格认定的药学技术人员，即由国家正式大、中专院校药学或相关专业毕业，经国家有关部门考试考核合格，取得专业技术职称证书或“执业药师”的药学技术人员，或经培训考核合格，持证上岗的人员。 第二十三条 本规范有效期自2010年10月21日起至2015年10月20日止，有效期5年。 石家庄市医疗器械使用质量管理规范 第一条 为加强石家庄市医疗器械使用监督管理，保证医疗器械质量，确保人民用械安全有效，依据《石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法》，制订本规范。 第二条 本规范为石家庄市各医疗器械使用单位（以下简称使用单位）应具备的基本条件。 第三条 使用单位应设立由主管领导负责的医疗器械质量管理机构（10人以下的使用单位可确定医疗器械质量管理员）。明确各级人员和机构职责，并配备与医疗器械使用相适应的具有专业知识、医疗器械使用经验及组织能力的管理人员和技术人员。 第四条 医疗器械质量管理机构的日常工作由医疗器械管理部门负责，医疗器械质量管理机构（质量管理员）的任务是： （一）检查和实施本单位贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及其相关法律、法规、规章和《石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法》的情况； （二）负责医疗器械的采购、储存、使用等全过程质量监督、检查和管理工作； |
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