【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 食药监办许[2010]115号
【颁布时间】 2010-11-02
【实施时间】 2010-11-02
【效力属性】 有效
【法规编号】 525686 什么是编号？
【正 文】
第8页 国家食品药品监督管理局办公室关于印发化妆品行政许可受理审查要点的通知
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[接上页] 3） 申请生产企业中文名称变更（外文名称不变）的，应当提交： ① 生产企业中文名称变更的理由； ② 拟变更的产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。 4） 申请行政许可在华申报责任单位变更的，应当提交： ① 拟变更的行政许可在华申报责任单位授权书复印件； ② 行政许可在华申报责任单位名称或地址变更，应提交当地工商行政管理部门出具的变更证明文件原件或经公证的复印件； ③ 生产企业出具的撤销原行政许可在华申报责任单位的情况说明并经公证机关公证。 5） 申请实际生产企业变更的，应当提交： ① 涉及委托生产加工关系的，提交委托生产加工协议书，被委托生产企业质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质证明文件； ② 生产企业属于同一集团公司的，提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团公司出具的产品质量保证文件； ③ 拟变更的实际生产企业生产的产品原包装； ④ 拟变更的实际生产企业生产产品的卫生学（微生物、卫生化学）检验报告； ⑤ 实际生产企业生产产品所用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。 6） 申请其他变更的，应详细说明理由，并提交相关证明文件。 4.进口非特殊用途化妆品备案凭证补发，应当包括以下资料： （1）化妆品行政许可批件（备案凭证）补发申请表； （2）因备案凭证破损申请补发的，应提交化妆品备案凭证原件； （3）因备案凭证遗失申请补发的，应提交省级以上（含省级）报刊刊载的遗失声明原件，遗失补发申请应在刊载遗失声明之日起20日后及时提出； （4）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。 （二）进口非特殊用途化妆品行政许可受理审查具体要求 1.逐项提交各项资料。 2.应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。 行政许可申请表保证书应由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代表人或其授权的该生产企业的签字人或其授权的在华申报责任单位的签字人签字；无公章的，应在保证书生产企业签章处予以注明。 行政许可申请表承诺书应由行政许可在华申报责任单位法定代表人或法定代表人授权该单位的签字人签字并加盖行政许可在华申报责任单位公章。 授权委托签字时，应提供授权委托书公证件及其中文译文，并做中文译文与原文内容一致的公证。根据《资料要求》第二十四条的要求，在每次提交行政许可申请时应同时提交授权委托书原件或经公证后的复印件，并书面说明委托签字授权书原件所在的申报产品名称。授权委托签字的内容不应包含于行政许可在华申报责任单位授权书中。 3.产品配方应包括许可检验机构对进口产品配方的确认证明，其确认日期应与检验样品的受理日期一致。 4.产品质量安全控制要求应包括在原产国执行的产品质量安全控制要求（外文版及中文译文）及产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。 5.因体积过小（如口红、唇膏等）而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的，应在申报资料中产品包装部分提交相关说明。 6.经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料应符合以下要求： （1）许可检验机构出具的检验报告，应当包括以下资料： 1）检验申请表。 2）检验受理通知书。 3）产品使用说明。 4）卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学）。 5）如有以下资料应提交： ① 人体安全性检验报告（如人体试用试验）； ② 其他新增项目检测报告（如化妆品中石棉检测报告等）。 （2）申请变更化妆品行政许可检验报告中的生产企业名称、生产企业地址、产品中文名称的，相关许可检验机构应分别出具相应的补充检验报告并说明理由。 7.产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件，应当符合以下要求： （1）由产品生产国（地区）或原产国（地区）政府主管部门或行业协会出具。无法提交文件原件的，可提交复印件，复印件应经出具机构或我国使（领）馆确认。 （2）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的机构名称并有机构印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期。 |
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