【法规名称】
【颁布部门】 银川市政府
【发文字号】 银政办发[2009]270号
【颁布时间】 2009-12-15
【实施时间】 2009-12-15
【效力属性】 有效
【法规编号】 539801 什么是编号？
【正 文】
银川市人民政府办公厅关于转发银川市药品安全专项整治实施方案的通知
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银川市人民政府办公厅关于转发银川市药品安全专项整治实施方案的通知 各县（市）区人民政府，市政府各有关部门： 《银川市药品安全专项整治实施方案》已经市政府同意，现印发给你们，请结合实际抓好落实。 二oo九年十二月十五日 银川市药品安全专项整治实施方案 为贯彻落实国务院、自治区关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，进一步解决影响药品和医疗器械安全的深层次问题，全面提升药品和医疗器械安全水平，维护人民群众切身利益，根据自治区人民政府办公厅《关于转发自治区药品安全专项整治工作方案的通知》（宁政办发〔2009〕218号）精神，结合我市实际制定本实施方案。 一、指导思想 全面贯彻落实科学发展观，把药品和医疗器械安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，严厉打击药械违法违规行为，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品和医疗器械市场秩序，健全药品和医疗器械安全工作机制，推动诚信体系建设，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药用械安全，维护社会和谐稳定。 二、目标任务 通过深入的整治，进一步落实好“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品、医疗器械安全责任体系，进一步落实药品、医疗器械生产经营质量管理规范和标准体系，进一步强化药品和医疗器械市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品和医疗器械质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品和医疗器械市场秩序显著好转，药品和医疗器械质量安全事故明显减少，地产药品达到100％合格，人民群众的用药用械质量得到根本保证，对药品、医疗器械消费信心明显增强。 三、整治重点 重点品种：注射剂、血液制品、毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、中药饮片；一次性使用无菌器械、大型医疗器械、植入性高风险器械。 重点环节：药品研制、生产、流通、使用环节。 重点问题：生产销售假劣药品、虚假药品广告、非药品冒充药品、无证经营等行为。 四、整治措施 （一）强化组织领导和责任落实。各县（市）区政府要加强领导，明确各部门在药品安全整治工作中的职责。专项整治工作要建立部门间的执法联动机制，市政府药品安全整治联席会议办公室设在市食品药品监督管理局。各县（市）区也要成立相应机构，统筹协调打击生产销售假药工作，确保药品安全专项整治各项工作扎实开展。 ﹙二﹚加强地产药品质量监管。食品药品监督部门要加强对药品生产企业的监管，加大对注射剂生产等重点企业和高风险品种企业监督检查的力度，进一步加强对原料、辅料、化学中间体和药包材料的管理，严格监督生产工艺和流程，规范药品生产行为。进一步落实企业第一责任人的责任，全面落实《药品生产企业质量受权人管理办法》，推行药品生产企业内部层级责任制。对一些管理松懈、问题较多的企业，实施跟踪检查；对不严格按gmp要求组织生产的，依法予以查处，存在问题严重的，报请自治区进行停业整顿或吊销许可证。对非法生产，掺杂使假、非法添加化学物质、假冒高风险药品等违法行为要从严查处，触犯刑律的要移送公安机关。要加强对地产上市药品的抽检工作，全年对地产上市品种的抽检率要达到100%。 ﹙三﹚严厉整治流通秩序。一是严厉打击销售假劣药品违法行为，特别对蓄意售假，销售高风险假劣药品违法行为要从严查处。二是打击以非药品冒充药品违法行为。食品药品监督部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品销售的行为，按照“谁审批，谁负责”的原则，规范相关产品的市场经营行为。加大对药品零售企业、互联网销售活动的监督检查力度，严厉打击以非药品冒充药品的经营行为。三是打击挂靠走票违法行为。食品药品监督部门要严格按照国家和自治区规范药品购销中票据管理的有关要求，加大对药品经营企业购销票据和供货方资质的检查力度。要将查办案件与gsp认证、药品零售企业的分级管理有机结合起来，进一步规范药品经营秩序。四是严格落实药品经营质量管理规范。加强认证管理，严格执行认证标准，提升认证质量，全面促进药品经营企业质量管理规范的落实。五是严格市场准入行为。食品药品监督部门要按照自治区关于药品经营企业的准入标准，严格审批条件和程序，控制新开办药品和医疗器械经营企业数量，从严审批零售药店。 |
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