【法规名称】
【颁布部门】 河北省食品药品监督管理局
【颁布时间】 2011-01-11
【实施时间】 2011-01-11
【效力属性】 有效
【法规编号】 541499 什么是编号？
【正 文】
河北省食品药品监督管理局关于印发《河北省中药生产专项治理工作方案》的通知
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各设区市食品药品监督管理局： 为加强中药生产质量监督管理，保证我省中药生产质量安全，根据国家局《关于进一步加强中药生产监督检查的通知》（国食药监安〔2010〕457号）有关要求，结合我省实际情况，制定并印发《河北省中药生产专项治理工作方案》，请遵照执行。 二〇一一年一月十一日 河北省中药生产专项治理工作方案 为了进一步加强中药生产质量监管工作，按照国家局《关于进一步加强中药生产监督检查的通知》（国食药监安[2010]457号）的安排部署，深入落实省政府领导提出的“认清形势、痛下决心，以铁的手腕、过硬的措施，斩草除根地解决好存在的突出问题”的要求，进一步强化中药生产环节质量监管，提高中药生产质量，努力筑起药品安全的铜墙铁壁。结合我省实际，制定本方案。 一、指导思想 以确保人民群众用药安全为目的，全面整顿和规范中药生产秩序，深入挖掘中药生产环节存在的安全隐患，坚决打击和遏制中药生产违法犯罪活动，确保我省中药质量得到全面提升，树立起河北药品安全良好信誉。 二、工作目标 坚持风险管理与日常监管相结合，围绕中药制剂、中药饮片生产质量及安全隐患，突出重点品种和重点企业，强化日常监管，推动行业自律。通过加强中药生产监管，有效地遏制中药制剂、中药饮片生产过程中违法违规行为，进一步解决影响药品安全的深层次问题，降低质量安全风险，预防药品质量事件发生，全面提升药品安全水平。 三、治理范围 河北省内中药制剂、中药饮片生产企业。 四、治理与检查重点 （一）加强对中药生产企业处方和工艺流程的监管 重点检查企业是否按照注册批准的处方和工艺组织生产，是否严格按照药品gmp组织生产。 1、生产过程的物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况； 2、批记录内容是否真实、数据完整、具有可追溯性； 3、新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况； 4、按照《中国药典》（2010年版）和符合制剂产品注册要求的中药饮片和中药提取物的投料情况； 5、中药材前处理或提取情况、中间产品质量控制、浸膏收率、委托生产、共用中药提取车间等情况 6、药材提取时应醇提或醇沉的是否按规定执行； 7、是否按处方量100％投净药材（或中药饮片）。 （二）加强对中药原料采购环节监管 1、对中药制剂生产企业，针对药材涨价幅度较大、产品成本较高、招标采购中价格明显偏低的品种，采取有效措施监督中标价格严重偏离生产成本的情况。 2、中药制剂生产企业药材和饮片购入情况，特别是对生产企业药材、饮片购入渠道及相关资质证明、供应商审计、按照《中国药典》（2010年版）对购进药材和饮片的质量检验、质量档案等情况进行重点检查。 3、中药饮片生产企业中药材购入和质量检验情况，炮制批生产记录、饮片的出厂检验情况；应炮制的药材是否按规定进行炮制，突出毒性药材管理的检查； 4、中药生产企业是否存在用非药用原料或不符合药品标准规定的药用原料生产的现象。 （三）加强对生产和质检过程的监管 1、按照《中国药典》（2010年版）要求，中药制剂、中药饮片质量标准执行情况、药品标签说明书修订情况、质量检验仪器配备情况、质量检验人员培训情况和原辅料委托检验情况。对仪器使用、标准品对照品购用、微生物检查等环节进行全面检查。 2、基本药物生产企业，药品质量受权人制度落实情况、建立和落实adr监测和报告制度情况，建立基本药物生产情况报告制度和中标基本药物品种和生产情况数据库情况。 3、检查企业是否存在违法违规生产行为。是否存在按工艺要求应当提取的中药不提取，缩短生产周期现象；是否存在减少药材投量，有针对性的对照标准中含量测定检测项目添加相关物质现象；是否存在以假充真，以次充好现象；是否存在不按规定等量药材，而按浸膏出量肆意提高产量等现象。 （四）加强中药销售过程监管 重点检查中药饮片生产企业是否存在为未取得中药饮片生产资质的单位或个人提供票据、资质现象。 （五）加强中药质量监督抽验 |
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