【法规名称】
【颁布部门】 河北省食品药品监督管理局
【颁布时间】 2011-01-11
【实施时间】 2011-01-11
【效力属性】 有效
【法规编号】 541499 什么是编号？
【正 文】
第2页 河北省食品药品监督管理局关于印发《河北省中药生产专项治理工作方案》的通知
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[接上页] 1、对中药饮片重点检验是否存在非法添加胭脂红、赤藓红、酸性红73、苏丹红ⅳ、松香酸、808猩红、金橙ⅱ、金胺o、硫酸镁等掺杂使假以及硫磺熏蒸等违法现象； 2、对中成药重点检验化学降糖类、补肾壮阳类、止咳平喘类中成药中是否有非法添加艾司唑仑、格列苯脲、醋酸泼尼松、那非类及他达拉非类等化学成份现象。 3、加强非标方法研究，确定5个品种有针对性地开展破解偷工减料、掺杂使假的检验方法研究。 五、工作方式 采取企业自查和监管部门检查相结合的方式进行。企业进行自查，提交自查报告。市局全面检查，省局督导抽查。 六、工作步骤与时间安排 中药生产监督检查工作由省局统一部署，时间为期一年（2011年1月-12月）。分为动员部署阶段、组织实施阶段、总结阶段三个阶段。 （一）动员部署阶段（2011年1月）。各市局要将此项工作纳入2011年药品安全监管年度工作计划。结合实际，深入研究，按照本方案制订本辖区中药生产监督检查具体实施方案，于1月31日前上报省局安监处。 （二）组织实施阶段（2011年2月-10月）。各市局按照制定的中药生产监督检查具体实施方案，以持续开展中药生产专项整治工作为主线，结合正在开展的基本药物品种处方和工艺核查等项工作，对全省中药制剂、中药饮片生产企业进行生产全过程的监督检查。 1、 企业自查阶段（2010年2月-3月） 中药制剂和中药饮片生产企业按上述检查的内容要求认真开展自查自纠工作，针对检查中发现的问题马上整改。中药制剂企业对近年来生产特别是基本药物中标品种的生产质量情况进行全面自查，注重收集并及时分析上报本企业产品的不良反应情况，对药品不良反应报告较多、质量原因退货频发及社会抽检不合格的品种，要深刻分析原因，采取纠正和预防措施，对存在质量安全隐患的品种，要立即停止生产。特别是生产成本高于市售或中标价格的品种必须坚持质量第一原则。3月底前将自查自纠和整改情况报告上报所在地的市食品药品监督管理局备查。 2、监督检查阶段（4-8月） 按属地监管原则，现场监督检查工作由市局组织，各市局按照工作方案，采取调研摸排、典型调查和集中行动等多种办法，对辖区内中药制剂和中药饮片生产企业迅速启动排除隐患，防止中药生产质量事件发生的专项行动，对存在质量安全隐患的重点品种要逐一排查。现场监督检查覆盖率达到100%。 省局组织各市局开展20个重点品种成本调查，并实施重点监控。从物料购进到上市后质量抽验进行全过程检查，开展中药生产质量与成本调研排查工作，探讨解决途径和办法。 各市局8月底前完成现场监督检查并向省局上报辖区阶段性工作总结和《2011年中药生产质量专项检查情况统计表》（纸质和电子版）。 3、督导阶段（2011年9月-10月） 省局组织检查组实地督导抽查，全面总结专项检查工作。 （三）总结阶段（2011年11月-12月） 省、市局对中药生产监督检查工作要认真进行总结，根据检查的情况，开展研究汇总，探讨综合监管方法，制定中药长效监督管理机制。并将中药生产监督检查工作情况在全省通报。各市局在2011年度按季度书面报告监督检查情况。工作中如有新的问题应及时报告。 七、工作要求与保障措施 （一）加强领导，全面落实监管责任 各级食品药品监管部门必须高度关注当前中药生产环节出现的新情况，高度警惕中药生产质量及安全隐患，切实加强领导，成立专项治理领导小组，落实监管责任。结合本辖区中药制剂和中药饮片生产情况，制定监督检查工作方案，组织开展中药生产质量的专项监督检查，切实消除中药生产质量安全风险。 （二）加强中药生产全过程的监督，排除质量安全隐患 各市要结合正在开展的基本药物品种处方和工艺核查等项工作，针对原辅料采购检验、生产工艺和成品检验、产品放行等关键环节展开排查，进一步排除质量安全隐患。并以此为契机，敦促药品生产企业进一步提高风险意识，加强生产全过程的管理，严格按照药品gmp组织生产。必要时向重点企业派驻监督员加大工作力度，增加对中药类药品生产企业巡检次数，对检查中发现的问题，要监督企业整改到位。 建立生产成本定期报送核查制度。中药、中药饮片生产企业定期向市局报送在产品种的生产成本核算表。各市局每季度查询一次各省药品招标数据，与备案数据比对，及时发现价格成本倒挂问题。 |
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