【法规名称】
【颁布部门】 河北省食品药品监督管理局
【颁布时间】 2011-01-11
【实施时间】 2011-01-11
【效力属性】 有效
【法规编号】 541499 什么是编号？
【正 文】
第3页 河北省食品药品监督管理局关于印发《河北省中药生产专项治理工作方案》的通知
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[接上页] （三）加大不良反应监测力度，建立健全信息反馈制度 各级食品药品监管部门要加强对不良反应监测工作的领导，充分发挥药品不良反应监测工作在药品安全监管中的作用，切实加强对药品不良反应报告的分析评价力度，指导临床合理用药和为监管工作提供技术支撑。要定期对我省药品生产企业品种不良反应报告进行汇总和分析，及时反馈给相关药品生产企业，为企业排查安全隐患提供服务。 （四） 加大gmp跟踪检查工作力度，注重发挥综合监管效力 今年将中药制剂和中药饮片生产企业纳入重点监控企业的范围内，要求省药品审评认证中心和各市局对中药企业进一步加大药品生产跟踪和飞行检查，确保检查次数不低于两次，实行监督检查责任制，确保监督检查取得实效。 各市局应注重发挥综合监管效力，将中药生产监管工作与药品抽验和评价性检验工作相结合，充分利用检验结果，加强对中药生产的现场监督检查。 （五）多措并举，坚决防止发生药品质量事件 各级食品药品监管部门要多措并举，尽量多发现问题，主动了解通报生产过程中存在的“潜规则”，困难和存在问题，必须做到“五个弄清楚”。一是弄清楚在库药材品种质量状况；二是弄清楚药材及成品检验仪器是否齐全，能否做到全检。三是弄清楚药材鉴别人员资质和鉴别能力如何。四是弄清楚当前有多少品种出现成本价格倒挂，企业下一步如何应对。五是弄清楚基本药物中标情况，电子监管码推进情况。 （六）加大处罚力度，严厉打击违法违规行为 各级食品药品监管部门要认真履行职责，提高执行力。抓住典型案件，从严从重查处。在中药生产专项整治工作中，凡故意规避药典、偷工减料行为一经查实，一律收回《药品认证证书》，6个月内不受理重新认证申请。其生产、质量负责人及企业法定代表人处以十年资格罚；凡掺杂使假行为一经查实，一律吊销该品种批准文号。收回《药品认证证书》，10个月内不受理重新认证申请。企业法人代表、企业负责人及生产、质量负责人处以十年资格罚，情节严重的一律吊销《药品生产许可证》，货值超过5万元的，移送公安机关处理。 （七）督促企业提高自律意识、社会意识和政治意识，落实企业主体责任 各级食品药品监管部门要督促各企业切实承担起第一责任人的责任，严格落实质量受权人制度。认真回顾和总结企业招（投）标和销售价格，重新审定营销策略，采取有效措施，确保产品质量。深入开展工艺研究，提高工艺成熟度。定期报送省内外中标情况和生产成本数据，作为当地市局监管依据。 各市局在2011年度要按季度书面报告监督检查情况。工作中如有新的问题应及时报告。 |
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