【法规名称】
【颁布部门】 海南省卫生厅
【发文字号】 琼卫药招办[2011]2号
【颁布时间】 2011-05-17
【实施时间】 2011-05-17
【效力属性】 有效
【法规编号】 556385 什么是编号？
【正 文】
第5页 2011年度海南省医疗机构基本药物集中招标采购实施方案
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[接上页] （一）化合物专利是指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。药品制造过程的中间体专利等除外。 （二）药物组合物专利是指对两种或两种以上的主要药物成分组成的保护专利，在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。 （三）天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其他物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。 （四）微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。 二、单独定价药品、原研制药品和优质优价中成药：指国家发展和改革委员会药品定价文件确定的单独定价药品或原研药品或优质优价中成药。以及海南省物价部门定价文件确定的单独定价药品或优质优价中成药。 三、中药保密处方：指国家保密局和科技部共同颁布的中药保密处方目录中的药品。 四、获得国家级奖项的药品：指获得国家自然科学二等奖或国家科技进步二等奖及以上奖项的药品，不包括获得上述奖项的通用技术和其他通用研究成果的药品。 五、进入欧美日主流市场实际发生销售的药品：指通过并获得fda认证证书、欧盟cgmp认证证书、日本jgmp认证证书的制剂生产线生产、且已向相应国家出口的国产药品。依据所在省级药监部门的证明材料进行认证，并需提供认证证书、相应国家（欧盟包括所有成员国）的海关报关单、相关认证过程文件（邀请函、检查结论等），及相关文件的翻译件和公证书。 六、药品包装：除另有规定外，投标人供应配送的药品，均应按标准保护措施进行包装，以防止药品在转运中损坏或变质，确保药品安全无损运抵指定地点。每一个包装箱内应附一份详细装箱单和质量检验报告书。包装、标记和包装箱内外的单据应符合合同的要求。 七、伴随服务：投标人可能被要求提供下列服务中的一项或全部服务。如果对可能发生的伴随服务需要收取费用，投标人应在投标报价时予以注明。伴随服务包括： （一）产品的现场搬运或入库。 （二）提供产品开箱或分装的用具。 （三）对开箱时发现的破损、近效期产品或其他不合格包装产品及时更换。 （四）在招标人指定地点为所供产品的临床应用进行现场讲解或培训。 （五）其他投标人应提供的相关服务项目。 附件2： 技术标申报材料 一、企业资质证明材料 1、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品gmp证书》或《药品gsp证书》复印件并加盖单位鲜章； 2、进口药品国内总代理还需提供代理协议书或由国外生产商出具的总代理证明； 3、申报药品的生产企业2010年度增值税纳税报表； 4、《法人授权书》原件（被授权人递交投标材料时应携带身份证原件）； 5、《投标品种汇总表》，并提供国家食品药品监督管理局赋予的药品本位码和电子监管编码； 6、《保证供应承诺函》原件：必须具有履行合同必须具备的药品供应保障能力，保证根据采购人的需求按时按量供货； 7、企业基本情况表原件； 8、注册所在地省或市（含地级市）以上药监部门提供的两年内无生产（或无经营）假药及无严重违反药品监管有关法律法规的书面证明复印件； 9、申报资料真实、准确、合法、有效的自我保证声明原件； 10、其他相关文件材料。 二、产品资质证明材料 1、效期内的《药品生产批件》、《药品再注册批件》复印件（或《进口药品注册证》、《医药产品注册证》）、药品质量标准复印件（或《进口药品注册标准》）、药品说明书原件等； 2、专利、原研制、国家保密处方、国家一类新药、优质优价、单独定价、与质量相关的国家级奖项、国家工信部发布的药品生产企业排序、进入欧美日主流市场并实际销售的药品等有关证明文件复印件（外文原件资料需提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证）； 3、执行特定质量标准和价格的证明材料； 4、药品价格证明材料：国家发改委或海南省价格主管部门最新公布或出具的正式有效药品价格文件。 |
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