　　

　　各化妆品生产企业：

　　

　　为进一步加强化妆品生产企业的原料管理，广东省食品药品监督管理局下发了《关于印发广东省化妆品生产企业原料管理指导意见的通知》（粤食药监妆〔2011〕177号）。请各化妆品生产企业组织人员认真学习《广东省化妆品生产企业原料管理指导意见》，建立健全化妆品原料管理制度，进一步加强化妆品生产企业的原料管理，保证化妆品安全。

　　

　　特此通知。

　　

　　附件：广东省化妆品生产企业原料管理指导意见

　　

　　

二○一一年九月二十日

　　

　　附件：

　　

广东省化妆品生产企业原料管理指导意见

　　

　　第一条　　为加强对我省化妆品生产企业的原料管理，保证化妆品的卫生安全，依据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生规范》等相关法规和标准，制订《广东省化妆品生产企业原料管理指导意见》（以下简称《指导意见》）。

　　第二条　　本《指导意见》适用于化妆品生产企业各部门对化妆品原料的评审、选择、采购、验收、储存、使用及事故处理的操作或培训指导，也可以作为全省各级食品药品监督管理部门对化妆品生产企业实施日常监管的指导文件。化妆品原料生产商或原料贸易商的生产经营活动可参照本《指导意见》。

　　第三条　　化妆品生产企业应建立和健全原料管理（包括采购、验收、验证、储存、发放、使用等）的各项制度和流程，明确各部门的管理职责。管理制度和流程应具有可操作性和可溯源性。

　　企业内部对原料的管理一般可作如下分工：

　　（一）研发部门负责原料的选择和试验、质量判定、参与异常处理，并负责提出制定原料质量检验标准的具体指标；

　　（二）品质部门负责制定原料质量检验标准，以及原料的取样、检测、留样管理、质量判定及异常处理，该部门原则上直接对企业总裁负责；

　　（三）管理层负责原料选择的最终批准及事故处理；

　　（四）采购部门负责原料的采购及供应商管理；

　　（五）仓储部门负责原料的收发、储存及除虫防害等仓储环境的管理；

　　（六）生产部门负责原料的正确使用。

　　第四条　　化妆品原料的使用必须符合《化妆品卫生规范》的要求，对使用的化妆品原料可能存在的安全性风险物质应进行风险评估，对化妆品生产过程中可能发生的变化应进行分析。

　　第五条　　为了解化妆品原料可能存在的安全性风险物质和化妆品原料的技术参数以及原料的性能、使用要求、注意事项等信息，化妆品生产企业应向化妆品原料生产商或贸易商索取原料的相关资料，尤其是《化妆品卫生规范》中有限制要求的原料相关指标的资料，且这些资料必须是经盖章确认的正式文件。

　　第六条　　化妆品生产企业应掌握原料的下列基本信息并建立档案：

　　（一）原料生产商或贸易商名录；

　　（二）原料标准中文名称、inci名称、cas号、分子式、商品名称、原料的性状、用途以及基本技术参数等；

　　（三）原料的安全数据单、质量规格、使用限量和使用要求、原料的化学结构式、简单的合成工艺、可能存在的杂质等；

　　（四）复配原料（包括植物原料）的组分、可能存在的杂质、使用限量、安全数据单等；

　　（五）植物提取液所用的溶剂、防腐剂、稳定剂和辅料；

　　（六）着色剂的索引号（简称ci号）。

　　第七条　　化妆品生产企业应掌握原料的使用要求和在化妆品产品中应标注的警示用语。

　　第八条　　对原料供应商进行评估的人员组成，应当包括管理层以及研发、品质、采购等部门的人员。

　　第九条　　建立原料供应商评估体系。应由企业成立评估小组，对意向中的潜在供应商进行评估，现有主要供应商每年至少进行一次评估。评估项目应包括供应商的资质、质量保证能力、研发能力、环境管理、产能、售后服务、内部可追溯性、原料价格等，对重点原料供应商还应定期现场核查其生产情况。建立评估档案，并做好评估记录。

　　第十条　　应从原料的特性如安全性、稳定性、适用性等方面进行评估。先由品质部对原料样品的基本技术参数进行初步检测（个别指标无能力检测的可外送检测），再由研发部进行配方配伍性试验，然后对研发的产品进行评估/测试，最后提供建议给管理层决定是否选择该原料。

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