【法规名称】
【颁布部门】 深圳市药品监督管理局
【发文字号】 深药监妆[2011]8号
【颁布时间】 2011-09-20
【实施时间】 2011-09-20
【效力属性】 有效
【法规编号】 567996 什么是编号？
【正 文】
第2页 深圳市药品监督管理局关于进一步加强化妆品生产环节原料管理的通知
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[接上页] 第十一条 原料应当符合国家标准、行业标准或其它相应的质量标准，并能满足产品研发及生产的要求。应特别注意禁用/限用原料的控制。 第十二条 原料应从评估合格的供应商购进。按照采购程序及供应商的评估报告进行采购，确保所采购的原料符合现行化妆品标准的要求。严禁采购和使用来源不明、假冒伪劣的原料。 第十三条 应当与原料供应商签订采购合同，明确质量责任。采购合同中应当包括原料质量控制要求和质量指标、检验方法等质量责任方面的内容。 第十四条 应当建立健全原料采购档案，严格执行索证索票制度，确保使用原料来源可追溯。 每批原料在购进时必须索取检验报告（coa）或供应商的相关合格证明，对有怀疑的供应商，可要求其提供加盖公章的原料安全数据说明书（msds）。需要检验检疫的进口原料应索取检验检疫合格证明。 第十五条 检查原料包装前后批次的一致性和外包装的完整密封性，确保无破损或渗漏。例如：检查铁桶包装是否变形、渗漏。若铁桶变形、渗漏或有锈迹，应隔离待检。 第十六条 检查标识，并记录。原料标识应包括原料品名（inci名）或化学名或商品名、品质分级、数量、供应商、产地、生产批号、保质期等。 第十七条 核对送货单、采购单，对原料过磅抽查（抽查比例大于或等于30%）；抽查无误后，将原料放置于进料检验区，在送货单上盖章、签名确认。 第十八条 仓库收到原料的检验报告（coa）等相关合格证明后，填写物料标识卡、送检单。 第十九条 应当建立健全检验制度，强化原料进厂检验，并将检验报告留档备查。 品质部根据企业原料质量检验标准， 对原料微生物、理化指标进行内部检测或委托外检。 第二十条 仓库收到品质部门的检验结果标识后，将原料按合格、不合格分区存放，并在合格物料标识卡上填写相关信息。 第二十一条 原料储存时，必须对包装进行除尘、清洁或拆除外包装，并按品种、规格、批号分区存放。 第二十二条 原料的储存环境应当保持通风、避免阳光直射，并离地存放。储存容器应密封，防止混杂和沾污。 第二十三条 根据原料安全数据说明书（msds），建议将原料分类别进行安全性管理。 对于易燃、易爆或腐蚀性化学品原料，应当贴上明显的警告标识，远离火源、水源、电源，并严禁烟火。 部分原材料需使用二次容器储存，以防止其泄漏后污染或腐蚀其它原料。 对温度、湿度或其他有特殊储存要求的原料应按规定条件储存、监测并记录。 第二十四条 应当确定原料的保质期，确保所使用的原料在有效期内；原料在储存期内应定期检查，如有特殊情况应及时复检；若原料未能在有效期内使用完毕，应重新评估剩余原料是否适用。 第二十五条 库存原料，至少年度盘点、核实帐务一次，确保仓储可靠性。 第二十六条 原料取样环境需洁净；取样员应着洁净工衣，戴口罩、帽子、手套等；取样器具在使用前应经过消毒处理，若取样用途为微生物检测，该工具/器具应经高压灭菌后，用牛皮纸包好，到取样现场才打开使用；原料取样后应做好取样口处理，避免对物料产生污染。 第二十七条 取样容器建议使用pp瓶。部分偏酸性、油脂、溶剂或特殊原料，建议使用玻璃器皿盛装。 第二十八条 取样数量一般为三份，分别用于检验、复检和留样。每份取样量为检测需求量的3倍。 第二十九条 原料留样室环境要求同原料储存环境，部分原料样品应控制温、湿度留存。根据企业实际情况，留样一般每隔三个月定期观察，出现异常时进行复检。原料留样一般保存到当批原料使用完后一个月或有效期后一年。 原料留样应由专人管理，并做进出记录。 第三十条 原料应按先进先出的原则，由专人发放。原料进出应建立“进销存”台账。 第三十一条 应当确保发放合格原料。若原料包装破损，需通知检验员重新检验，检验合格后方可发放。 第三十二条 原料使用，应当确保一人称量，一人复核。根据生产配方及工艺进行原料添加。 第三十三条 不合格原料应专区存放，并贴有明显标识；应按有关规定及时处理，并有处理记录。 第三十四条 特采使用的原料，需经过管理层批准后，进行复评估或让步接受使用，并做好原料使用流向记录。 第三十五条 原料发生泄漏时，应立即采取措施堵塞或修补泄漏口；若泄漏口无法控制，应将泄漏原料引导至泄漏池，或根据原料特性采取相应措施，并严密监视，以防火灾或爆炸。 |
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