【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监注[2011]472号
【颁布时间】 2011-11-16
【实施时间】 2011-11-16
【效力属性】 有效
【法规编号】 572622 什么是编号？
【正 文】
第6页 国家食品药品监督管理局关于印发已上市中药变更研究技术指导原则(一)的通知
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[接上页] 此类变更需要根据变更的具体情况，进行相应的研究验证工作，需重点关注变更后包装材料与变更前包装材料相比，是否具有一致或更好的防水/氧气渗透能力，或者具有较好的避光功能。 （三）变更非无菌液体或半固体制剂包装容器的大小或形状 由于此项变更可能引起包装容器上部空间或表面积/体积比例的变化，可能影响产品的稳定性，研究验证工作需注意对变更前后产品稳定性进行比较。 以上三类情形，一般应进行以下研究验证工作或提供相关资料： 1.变更的原因，说明变更的具体情况、变更的必要性和合理性。 2.变更前后包装材料的质量标准，以及在已上市的同给药途径、同剂型产品中已有使用的依据。变更前后包装材料相关特性的对比数据，如对水蒸气的渗透能力、包装容器情况等。 3.变更后连续3批样品的检验报告书。 4.稳定性研究资料，包括与原包装药品稳定性情况的比较。 （四）变更固体制剂包装系统中的干燥剂和惰性填充物 此类变更包括在包装瓶中增加干燥剂，但不是由于原药品包装系统中产品稳定性存在问题所致。需注意所用的干燥剂应和产品可以明显区分，以避免误服用，并在包装标签中明确注明。 此类变更还包括在包装容器中增加或去除药棉等惰性填充物，但需注意变更后产品在运输和贮藏期间，其脆碎度以及其他相关物理性质不受影响。 此类变更需说明变更的原因、变更的具体情况，说明变更的必要性、合理性。说明所用干燥剂的组成。说明产品在贮藏和运输期间，脆碎度及相关物理性质是否发生变化。在包装标签中明确注明产品使用了干燥剂。 （五）对药品可能产生较显著影响的变更 1.除（二）中提及的直接接触药品的包装材料改变。 2.对于无菌制剂，任何可能影响到产品无菌性能的改变及其他质控指标的改变，例如：从其他包装系统变更为预填充系统；从单剂量包装变更为多剂量包装；包装容器的大小和形状发生改变。 3.去除具有遮光、防潮等作用的功能性外包装。 4.包装系统中附带的给药装置或者给药系统中可能影响到产品给药剂量准确性的装置部分发生变化，例如吸入剂、气雾剂中的阀门系统。 5.变更后包装材料在已上市的同剂型、同给药途径产品中未曾使用过，如新批准的包装材料，以及外用软膏制剂已批准的聚合物材料，在眼用软膏制剂中未曾使用过等。 对药品可能产生较显著影响的变更需进行较系统的研究验证工作： 1.变更的原因，说明变更的具体情况、变更的必要性和合理性。对于给药系统装置发生变更，需根据给药装置的特点进行相应的研究工作，证明变更前后给药剂量准确性保持一致。 2.变更前后包装材料的质量标准，以及该容器或材料在已上市的同给药途径、同剂型产品中的使用情况。 3.变更后连续3批样品的检验报告书。 4.稳定性研究资料，包括与原包装药品稳定性情况的比较。稳定性研究中，除根据药品特点进行的各项检查外，还需关注药物和包装材料、容器之间是否可能存在相互作用，如包材中是否有成分渗出或迁移至产品内，或者产品是否存在重量减少的情况等，并有针对性地开展相应的研究工作证明这种相互作用对药品质量、安全性的影响。 八、参考文献 1.《中药注册管理补充规定》，国食药监注﹝2008﹞3号 2.《关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准的通知》，国食药监注﹝2008﹞287号 3.《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》，国食药监注﹝2008﹞242号 九、著者 《已上市中药变更研究技术指导原则》课题研究组 |
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