【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监注[2011]482号
【颁布时间】 2011-12-02
【实施时间】 2011-12-02
【效力属性】 有效
【法规编号】 573621 什么是编号？
【正 文】
第2页 药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)
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[接上页] （五）根据工作岗位的需要着装，保持工作环境正常有序，遵守健康检查制度，确保实验样本不受污染。 第三章 实验室设施 第九条 实验场所应符合国家相关规定，布局合理，实验室面积应与其开展的分析工作相适应，根据实验需要合理划分功能区域。 第十条 实验室环境应保持清洁、卫生，环境调控应符合相应工作的要求。 第十一条 实验设施的基本要求： （一）有完善的实验设施，并处于良好状态。 （二）具备相应的安全防护、应急和急救设施。 （三）洁净区与污染区分离。 （四）具备保存生物样本的设施；具有监测生物样本保存条件的设施，确保样本的完整性，并防止交叉污染。 （五）具备不同实验用品的储存设施，确保实验材料、试剂、标准物质等的储存符合相关要求；危险化学品、归属于麻醉药品和精神药品的物质、放射性物质的保管设施应符合《危险化学品安全管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》的相关规定。 第十二条 档案设施的基本要求： （一）应具备保管实验资料的场所和设施； （二）应具有适宜的温度和湿度及相应记录，应配备防盗、防火、防水、防虫害等必要设施； （三）如实验室使用特定合同方的档案设施，亦应符合以上条件。 第十三条 废物处理的基本要求： （一）应按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的相关规定处理医疗废物； （二）应参照《实验室生物安全通用要求》的要求妥善处理过期的化学试剂、含化学试剂的废物。 第四章 仪器与材料 第十四条 仪器设备应满足以下基本要求： （一）配有与分析工作相适应的仪器设备，仪器的量程、精度、分辨率等应符合相应技术指标的要求。 （二）放置地点合理。 （三）应有专人管理，由专业技术人员按照相关要求定期进行校正、维护。 （四）应有明显的状态标识；新购进仪器具有安装验证、操作验证以及性能验证报告；对不合格、待修、待检的仪器，应及时联系相关技术人员进行处理并确保维修记录存档。 （五）根据仪器设备的性能要求定期进行性能验证，确保仪器设备处于良好的状态。仪器定期性能验证的文件应存档。 （六）设备操作人员应经过培训，考核合格后方可上岗，并严格执行相关标准操作规程。 第十五条 实验材料的管理应符合以下基本要求： （一）应根据分析工作选择、使用与方法验证和方案要求中一致的实验材料，并确保实验材料充足； （二）应有专人负责实验材料的管理，实验材料的采购、接收、储存和分发均有详细记录； （三）实验材料的储存条件应符合要求，储存容器应贴有标签，标明品名、来源、批号、有效期和储存条件等。 第十六条 试剂的管理应符合以下要求： （一）应根据分析工作选择、使用相应的试剂、标准物质等； （二）应有专人负责试剂、标准物质等的管理，有采购、接收、储存、分发、使用的记录； （三）应记录试剂、标准物质的称量、溶液配制； （四）配制的溶液应贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期、有效期及配制人员名字等必要的信息； （五）实验中不得使用变质或过期的试剂和溶液，保留处理过期试剂的记录。 第五章 合同管理 第十七条 实验开始前，实验室或其所在的机构应与申办者签订具有中国法律约束力的委托合同。 第十八条 实验室不可将实验工作转包；如果不能完成部分工作，应事先由申办者与相应机构签署相关委托合同。 第十九条 实验室不应擅自增加实验内容或改变实验方法。申办者如要求进行附加服务，双方应于相关工作开始之前签署附加协议，并承诺额外的工作不与临床试验方案相冲突。 第六章 标准操作规程 第二十条 实验室应制订与实验工作相适应的标准操作规程，主要包括（但不限于）以下方面： （一）标准操作规程的制订和管理； （二）质量控制程序和质量保证； （三）合同的制订及审查； （四）环境因素的调控； （五）设施、仪器设备的安装、使用、检查、测试和校正、维护； （六）计算机系统的安装、验证、使用、维护； |
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