【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监注[2011]482号
【颁布时间】 2011-12-02
【实施时间】 2011-12-02
【效力属性】 有效
【法规编号】 573621 什么是编号？
【正 文】
第3页 药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)
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[接上页] （七）试剂、标准物质的采购、接收、贮存、分发、使用； （八）实验材料的准备； （九）生物样本的转运、交接、保存、追踪和处理； （十）分析方法学的验证； （十一）生物样本的分析测定； （十二）实验数据和结果的分析处理、偏差分析及报告； （十三）实验资料的归档保存； （十四）实验废物的处理； （十五）工作人员培训与继续教育制度。 第二十一条 标准操作规程应由质量保证部门负责人签字确认，实验室负责人批准后生效。 第二十二条 标准操作规程的副本放置应方便使用。 第二十三条 根据需要对标准操作规程进行定期和不定期修订与废止，将相关信息记录在案并及时更新版本和版本序列号。需要撤销的标准操作规程需归档保管并有作废标记，保证现行所用的标准操作规程为最新版本。 第二十四条 记录标准操作规程的制订、修改、分发、学习培训、归档情况和日期。 第七章 实验的实施 第二十五条 分析工作应有项目名称和统一编号，并在有关文件资料及实验记录中使用该项目名称和编号。 第二十六条 分析工作开始之前，项目负责人应根据临床试验方案制订一份详细、清晰的分析工作实施方案，即实验方案，基本内容包括： （一）项目名称、编号； （二）申办者、药物临床试验机构、实验室的信息； （三）实验室负责人、项目负责人、申办者的签字及签字的日期； （四）实验的计划开始和结束的日期； （五）实验目的； （六）生物样本的种类、数量、包装、转运、交接、保存和处理； （七）识别生物样本的唯一编码； （八）仪器设备、材料、试剂、标准物质； （九）生物样本分析的方法及方法学验证； （十）分析批次、每批次的质控样本量和待测样本量； （十一）生物样本重复分析的相关规定； （十二）需要保留的实验资料的清单，保存地点； （十三）处理、报告实验数据和结果的方法。 第二十七条 对实验方案的制订与管理有以下基本要求： （一）应由实验室负责人、项目负责人、申办者签字同意，并注明日期后生效； （二）不应与委托合同或临床试验方案相冲突； （三）对已有实验方案的修改，应书面说明原因，由实验室负责人、项目负责人、申办者签字同意后生效； （四）针对实验方案或修改后的实验方案，应对参加相关工作的实验人员进行培训并记录存档。 第二十八条 项目负责人按照已生效的实验方案组织开展分析工作，严格执行相应的标准操作规程；质控人员发现任何偏离标准操作规程的操作或异常现象时应及时报告质量保证部门负责人和实验室负责人，项目负责人应作出答复。 第二十九条 生物样本的接收和管理应符合以下要求： （一）应采取适当的方式和条件转运生物样本，监测转运过程中样本的保存条件。 （二）接收生物样本时，应检查样本的标识、状态、数量，保存记录有样本标识、状态、数量、来源、转运方式和条件、到达日期等信息的文件。 （三）生物样本的保存应符合方案中规定的条件；监测保存样本的设施设备，以确保其在可接受的参数范围内工作；监测参数偏离可接受范围时，应及时采取应急措施，并保存监测和采取应急措施的记录。 （四）生物样本保存以样本长期冻存稳定时间为限；超过保存期后，在取得申办者书面同意后，按相关规定进行销毁处理。 （五）应按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的相关规定处理超过保存期的生物样本。 第三十条 应根据具体的分析工作选择仪器和分析方法，依据相关技术指导原则进行方法学验证，并提供方法学验证报告。其内容应包括：特异性、灵敏度、标准曲线与定量范围、提取回收率、精密度与准确度、稳定性、基质效应等。 第三十一条 对已验证的分析方法进行改进时，应根据分析方法的改进程度进行完整的或部分的方法验证，告知申办者并取得其书面同意后方可进行。 第三十二条 生物样本的重复分析应符合实验方案和标准操作规程的有关规定，并记录重复分析的理由以及采用相关数据的理由。 第八章 数据管理 第三十三条 应使用专用的记录本或记录纸及时、规范地记录实验过程及数据，确保实验记录的完整、准确、清晰。操作人应签名，并注明日期。记录需要修改时，应保持原记录清晰可辨，注明修改理由，修改者签名，并注明日期。 |
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