【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监注[2011]482号
【颁布时间】 2011-12-02
【实施时间】 2011-12-02
【效力属性】 有效
【法规编号】 573621 什么是编号？
【正 文】
第4页 药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)
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[接上页] 第三十四条 数据以电子文件形式产生、记录、处理、存储和修改时，应采用经过验证的计算机系统；记录所有操作以及操作的实验人员、时间；确保数据的真实、可靠及可溯源性。 第三十五条 项目负责人应及时撰写分析报告，交质量保证部门负责人审查和实验室负责人批准。 第三十六条 分析报告的主要内容如下： （一）分析工作的项目名称、编号； （二）实验目的； （三）申办者、药物临床试验机构、实验室的信息； （四）实验室负责人、分析负责人、参加分析的实验人员的姓名； （五）实验的起止日期； （六）仪器设备的名称、型号、生产厂家等； （七）实验材料、试剂、标准物质的名称、来源、批号、纯度（含量、浓度）等特性； （八）分析的方法； （九）分析方法验证的结果； （十）生物样本分析的数据（应包含随行标准曲线及质控样品的数据）； （十一）统计学处理的方法和结果； （十二）造成分析工作偏离实验方案或标准操作规程的情况及其对结果的影响； （十三）结果和结论； （十四）参考资料； （十五）实验资料和生物样本的保存地点。 第三十七条 已批准的分析报告需要修改或补充时，有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由，需经项目负责人认可、质量保证部门负责人审查和实验室负责人批准。 第三十八条 实验结束后，项目负责人应及时将实验资料（包括实验方案、原始资料、实验记录、分析报告、质控记录等）归档保存。 第三十九条 分析工作被取消或中止时，项目负责人应书面说明取消或中止原因，并将已进行工作的相关实验资料归档保存。 第四十条 档案室负责人应详细核对归档的实验资料，确保归档资料完整、规范；严格执行实验资料查阅、借阅和归还制度。 第四十一条 实验资料至少保存到药品上市后五年。 第四十二条 计算机系统指用于直接或间接参与数据接收、采集、处理、报告和存储的信息系统，或是整合在自动化设备中的系统，包括一个或多个硬件单元和相关软件。为确保数据的可靠性、完整性和安全性，计算机系统应满足以下基本要求： （一）系统的设备及其附件应放置在适当的场所，确保数据安全可靠。 （二）系统应由专业技术人员负责开发、验证、操作和维护，并保留相关记录。 （三）系统必须通过验证后才能用于数据的采集、录入、处理和报告等；更换硬件、软件，或者升级系统、安装补丁后，应重新进行系统验证；应使用通过验证的软件及软件版本。 （四）系统应规定其源数据的输出类型。 （五）应定期备份并妥善保存系统的源数据文件。 （六）应对系统进行常规预防性维护，有系统故障应急系统和灾难后恢复的措施。 （七）当其他计算机系统与已配置、验证的计算机系统进行连接时，应评估新系统对原系统功能的影响。 第九章 质量管理 第四十三条 应建立完善的质量管理体系，对分析工作的全过程进行质量控制，以确保数据和结果的可靠性、完整性和科学性。 第四十四条 质量保证部门应制订计划，对实验人员、实验室设施、仪器设备、计算机系统、实验材料和试剂、实验方案、分析方法、实验记录、分析报告，以及质量控制程序等进行稽查。 第四十五条 质量保证人员应具备相应资格，且独立于其所稽查的工作；可以聘请实验室以外的专家进行稽查工作。 第四十六条 质量保证人员应及时将稽查内容和意见形成稽查报告，项目负责人或实验室负责人应及时对稽查报告做出反馈。 第四十七条 实验室应积极配合申办者质量保证部门的稽查、第三方的稽查。 附件： 药物临床试验生物样本分析实验室的分析数据是新药注册申请的重要组成部分，也是药品监管部门进行新药注册技术审评的重要依据。因此药物临床试验生物样本分析实验室（简称生物样本分析实验室）的监管是药物临床试验监管的重要内容。 为加强生物样本分析实验室的质量管理，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》（gcp）、《药物非临床研究质量管理规范》，国家食品药品监督管理局组织起草了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》（简称《实验室管理指南》）。现将有关情况说明如下： |
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