【法规名称】
【颁布部门】 广东省食品药品监督管理局
【发文字号】 粤食药监办[2012]43号
【颁布时间】 2012-03-06
【实施时间】 2012-03-06
【效力属性】 有效
【法规编号】 581126 什么是编号？
【正 文】
广东省食品药品监督管理局关于印发《广东省药品生产流通领域集中整治行动工作方案》的通知
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广东省食品药品监督管理局关于印发《广东省药品生产流通领域集中整治行动工作方案》的通知 各地级以上市食品药品监管局（药品监管局），顺德区卫生和人口计划生育局： 根据国家食品药品监督管理局《关于印发全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知》（国食药监办〔2012 〕41号）要求，为严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，规范药品生产流通秩序，省局决定开展药品生产流通领域集中整治行动，并制定本工作方案，现印发给你们，请遵照执行。 二○一二年三月六日 广东省药品生产流通领域集中整治行动工作方案 按照《全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案》有关要求，结合省委、省政府“三打”专项行动总体部署及《广东省药品和日化用品打假专项行动实施方案》，为严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，规范药品生产流通秩序，特制订本方案。 一、指导思想 牢固树立科学发展观，大力践行科学监管理念，全面贯彻落实党的十七届五中全会和六中全会、中央经济工作会议和省委十届十一次全会精神，围绕加快转型升级、建设幸福广东这一核心任务，严字当头、好字优先，突出重点、把握根本，打、防、治、扶、建多措并举，切实保障公众用药安全、维护医药市场正常秩序、促进医药产业平稳较快发展，以优异成绩迎接党的十八大和省十一届党代会的胜利召开。 二、工作目标 通过集中整治行动，解决当前药品生产流通领域存在的突出问题，严肃查处药品生产经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，使药品生产经营秩序持续好转，药品质量安全保障水平不断提高，确保人民群众用药安全。 三、组织机构及职责分工 （一）领导小组 为顺利完成专项工作，省局成立“药品生产流通领域集中整治工作领导小组”，负责集中整治工作的领导、组织和协调。 领导小组组成如下： 组 长： 陈元胜 副组长：马光瑜、陈德伟、张京华 成 员：叶永才、蔡明、陈卓鹏、徐立前、郑彬、谢志洁、毕军 （二）职责分工 领导小组下设办公室，设在省局药品安全监管处，负责协调承办集中整治的日常具体工作。省局政策法规处、药品流通监管处、监察室、稽查分局、药品检验所、审评认证中心及各地市局各负其责、共同参与实施。 四、工作重点 （一）药品生产领域 1．重点整治内容： （1）企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为； （2）企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的行为； （3）企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为。 2．重点检查企业： （1）外购原料药用于制剂生产的； （2）中药材、提取物采购供应存在疑点的； （3）近两年受过行政处罚的； （4）近两年《药品质量公告》中有不合格产品，或在评价性抽验、不良反应监测过程中发现存在问题的； （5）近两年未进行过跟踪检查和其他检查的； （6）近一个时期有群众举报的； （7）声称已停产但未经核实的。 3．重点核实内容 （1）实际生产工艺及处方（重点核对工艺规程及批生产记录）是否严格执行注册申报工艺及处方； （2）每批产品是否如实、及时填写批生产记录，按规定检查产量和物料平衡，确保物料平衡（如浸膏收率、成品制成量等）； （3）尚未申报工艺处方核查的注射剂及基本药物品种，是否已按规定停产； （4）尚未取得药品再注册批件的品种，是否已按规定停产； （5）接受境外厂商委托加工、委托或受托从事中药前处理及提取的，是否按照有关规定办理备案及审批； （6）是否存在出租厂房及设备的情形； （7）生产用原料药来源是否合法：使用国产原料药的，应提供该原料药的药品批准证明文件、检验报告书、药品标准、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品gmp证书》、与该原料药生产企业签订的供货协议、销售发票等复印件；使用进口原料药的，应提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的供货协议、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》、口岸药品检验所检验报告书、药品标准复印件等； |
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