【法规名称】
【颁布部门】 卫生部
【发文字号】 卫监督发[2012]25号
【颁布时间】 2012-04-12
【实施时间】 2012-04-12
【效力属性】 有效
【法规编号】 581991 什么是编号？
【正 文】
第2页 卫生部关于印发《放射卫生技术服务机构管理办法》、《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》和《放射卫生专家库管理办法》等文件的通知
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[接上页] 4．申请放射卫生防护检测资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中，中级以上技术职称人数不少于2人，技术人员总数不少于5人。 5．申请个人剂量监测资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生技术人员总数不少于3人。 省级卫生行政部门在其批准权限内可根据实际情况细化具体条件。 第八条 放射卫生技术服务机构具备的仪器设备应当满足申报项目检测工作的需要。不同检测项目应当配备的仪器设备见附件1。 第九条 放射卫生技术服务机构的实验室应当符合以下要求： （一）检测实验室具有良好的内务管理，整洁有序。检测仪器放置合理，便于操作，并配有必要的防污染、防火、防盗、控制进入等安全设备及相关措施； （二）有质量管理体系文件，并严格按照文件开展质量控制工作； （三）放射性物质检测场所，应当符合放射卫生有关法规、规章和标准的要求。有使用放射性标准源或标准物质控制检测质量的措施。有参与实验室间检测能力验证活动的记录； （四）检测方法采用国家、行业或地方规定的方法或标准。应有检测方法细则、仪器操作规程、样品管理程序和数据处理规则等作业指导文件； （五）为检验样品建立唯一识别系统和状态标识。编制有关样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序； （六）放射性样品应当与其他样品分开存放，专人保管。废弃的放射性样品和其他放射性废物应当按照有关规定处理。处理非密封型放射性同位素的实验室应当有通风设备，地面、实验台应便于去除放射性污染； （七）原始记录和检测报告应当按照各自的要求，包含有足够的信息，并且按照有关规定书写、更改、审核、签章、分发和保存。 第十条 卫生部负责下列放射卫生技术服务机构的资质审定： （一）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价（甲级）； （二）放射防护器材和含放射性产品检测。 第十一条 省级卫生行政部门负责下列放射卫生技术服务机构的资质审定： （一）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价（乙级）； （二）放射卫生防护检测； （三）个人剂量监测。 第十二条 申请从事放射卫生技术服务的机构应当向卫生行政部门提交以下材料： （一）放射卫生技术服务机构资质审定申请表； （二）法人资格证明材料（复印件）； （三）申请单位简介； （四）质量管理手册和程序文件目录； （五）专业技术人员情况一览表； （六）专业技术人员的专业技术职称证书和培训考核证明（复印件）； （七）相关仪器设备清单； （八）工作场所使用证明（房屋产权证明复印件或租赁合同复印件）； （九）计量认证合格证书（复印件）。 放射卫生技术服务机构资质审定申请表、专业技术人员情况一览表与相关仪器设备清单等放射卫生技术服务机构资质审定申请材料的样式见附件2。 第十三条 卫生行政部门自接受申请之日起5日内作出是否受理的决定。 对符合受理要求的，卫生行政部门出具“行政许可申请受理通知书”。受理通知书一式二份，一份交申请单位，一份存档备查。 对不符合受理要求的，卫生行政部门出具“行政许可申请不予受理决定书”。不予受理决定书一式二份，一份交申请单位，一份存档备查。 申请材料不齐全或不符合法定形式的，卫生行政部门出具“申请材料补正通知书”，一次性告知申请单位需要补正的全部内容。“申请材料补正通知书”一式二份，一份交申请单位，一份存档备查。 第三章 技术评审 第十四条 卫生行政部门受理申请后，组织技术评审专家组进行技术评审。 卫生部组织的技术评审专家组由国家级放射卫生技术评审专家库中抽取的5或7名专家组成；省级卫生行政部门组织的技术评审专家组由省级或国家级放射卫生技术评审专家库中抽取的3或5名专家组成。技术评审专家组的专业组成应当能够满足技术评审的需要。 第十五条 卫生行政部门应当指定1名技术评审专家组成员担任组长，负责主持技术评审工作，在技术上对技术评审工作负总责。技术评审专家组应当按照技术评审要求（附件3）、技术评审项目和判定标准（附件4）开展评审工作。 |
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