【法规名称】
【颁布部门】 农业部
【发文字号】 农业部公告第1779号
【颁布时间】 2012-06-04
【实施时间】 2012-06-04
【效力属性】 有效
【法规编号】 585542 什么是编号？
【正 文】
第3页 农业部公告第1779号――关于批准北京市农林科学院等11家单位申报的兽药的公告
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[接上页] 2.3.3 每次测定时应设阴性血清对照和已知hi抗体效价的阳性血清对照。 2.3.4 结果判定 判定时将反应板倾斜45度。只有当阴性对照血清hi效价不高于1：8、阳性对照血清hi效价与已知结果相比误差不高于1个滴度时、抗原对照孔（第11孔）中红细胞完全凝集、血清对照孔（第12孔）中的红细胞完全沉淀时，试验结果方为有效。若红细胞沉淀呈泪珠样流淌，判为hi阳性；若红细胞在孔底均匀分布或呈锯齿状凝集，判为hi阴性。以完全抑制红细胞凝集的最高血清稀释倍数作为待检血清的hi抗体效价。 3 h9亚型禽流感血凝抑制（hi）试验抗原制造及检验标准 3.1 抗原制造 3.1.1 病毒繁殖 取a型禽流感病毒a/chicken/hebei/wd/98（h9n2）株生产用毒种，用spf鸡胚繁殖病毒，收获鸡胚液。 3.1.2 灭活 取含毒鸡胚液，加入10%甲醛溶液，使其终浓度均为0.2%，37℃灭活24小时。 3.1.3 配制 灭活后的鸡胚液，加入灭菌甘油25%，充分混匀，定量分装，2～8℃保存。 3.2 检验 3.2.1 性状 白色或淡黄色液体。 3.2.2 装量检查 按现行《中国兽药典》附录进行检验，应符合规定。 3.2.3 无菌检验 按现行《中国兽药典》附录进行检验，应无菌生长。 3.2.4 效价测定 按瓶签标明的量用灭菌生理盐水进行稀释，用微量法测定ha效价，应不低于1：128。 3.2.5 特异性检验 分别与nd、eds76、h5亚型禽流感、h7亚型禽流感阳性血清，spf鸡血清和h9亚型禽流感阳性血清作hi试验，抗原对h9亚型禽流感阳性血清应为阳性，对nd等其他阳性血清及spf鸡血清应为阴性。 3.2.6 规格 1ml/瓶 3.2.7 贮藏与有效期 2～8℃保存，有效期为6个月。 4 h9亚型禽流感hi试验操作术式 4.1 取微量反应板，分别向1～11孔中加入25ml生理盐水，第12孔中加入50ml生理盐水。 4.2 吸取25ml血清，加至第1孔内，充分混匀后，吸取25ml至第2孔，依次2倍稀释至第10孔，从第10孔吸取25ml，弃去。 4.3 分别向1～11孔中加入含4ha单位的抗原25ml，室温下静置30～40分钟。 4.4 每孔中加入25ml 1%（v/v）鸡红细胞悬液，轻轻混匀，室温下静置30～40分钟。对照红细胞将呈显著纽扣状。 4.5 结果判定 将反应板倾斜后判定结果。当阴性对照血清hi效价不高于1：4、阳性对照血清hi效价与已知结果相比，误差不超过1个滴度时，试验方可成立。以完全抑制4 ha单位抗原的血清最高稀释度作为hi效价。 （二）鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、禽流感（h9亚型）四联灭活疫苗（la sota株＋m41株＋hsh23株＋wd株）标签 兽用 鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、禽流感（h9亚型）四联灭活疫苗 （la sota株＋m41株＋hsh23株＋wd株） 100（250、500）ml/瓶 批准文号： 生产批号： 有效期至： 【作用与用途】用于预防鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征和h9亚型禽流感。 免疫接种后14～21日产生免疫力。免疫期为6个月。 【用法与用量】 颈部皮下或肌肉注射。开产前（16～20周龄）产蛋鸡，每只0.5ml。 【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为18个月。 【批准文号】 【生产企业】 仅在兽医指导下使用 （三）鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、禽流感（h9亚型）四联灭活疫苗（la sota株＋m41株＋hsh23株＋wd株）说明书 兽用 【兽药名称】 通用名 鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、禽流感（h9亚型）四联灭活疫苗（la sota株＋m41株＋hsh23株＋wd株） 商品名 无 英文名 newcastle disease，infectious bronchitis，egg drop syndrome and avian influenza（h9 subtype）vaccine，inactivated（strain la sota＋strain m41＋strain hsh23＋strain wd） 汉语拼音 ji xinchengyi chuanranxingzhiqiguanyan jiandanzonghezheng qinliugan （h9 yaxing） silian miehuoyimiao （la sota zhu＋ m41 zhu ＋ hsh23 zhu＋ wd zhu） 【主要成分与含量】 每羽份（0.5ml）疫苗中含灭活的鸡新城疫病毒la sota株≥108.5eid50、鸡传染性支气管炎病毒m41株≥106.5eid50、减蛋综合征病毒hsh23株≥1000 ha单位，禽流感（h9亚型）病毒 wd株≥107.5eid50。 【性状】 乳白色均匀乳剂。 【作用与用途】 用于预防鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征和h9亚型禽流感。 免疫接种后14～21日产生免疫力。免疫期为6个月。 【用法与用量】 颈部皮下或肌肉注射。开产前（16～20周龄）产蛋鸡，每只0.5ml。 |
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