【法规名称】
【颁布部门】 农业部
【发文字号】 农业部公告第1779号
【颁布时间】 2012-06-04
【实施时间】 2012-06-04
【效力属性】 有效
【法规编号】 585542 什么是编号？
【正 文】
第4页 农业部公告第1779号――关于批准北京市农林科学院等11家单位申报的兽药的公告
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[接上页] 【不良反应】 一般无可见不良反应。 【注意事项】 （1）仅对健康鸡群进行免疫接种。 （2）用鸡新城疫及传染性支气管炎活疫苗进行基础免疫后，再接种本疫苗，可提高对鸡新城疫及传染性支气管炎的免疫预防效果。 （3）疫苗使用前应充分摇匀，并使疫苗升到室温。 （4）疫苗开启后应于24小时内用完。 【规格】 （1）100ml/瓶 （2）250ml/瓶 （3）500ml/瓶 【包装】 20瓶/箱 【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为18个月。 【批准文号】 【生产企业】 仅在兽医指导下使用 二、头孢噻呋注射液质量标准、标签和说明书 （一）头孢噻呋注射液质量标准 头孢噻呋注射液 toubaosaifu zhusheye ceftiofur injection 本品为头孢噻呋、大豆油和硬脂酸铝制成的无菌混悬液，含头孢噻呋（c19h17n5o7s3）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品为细微颗粒的混悬液，静置后细微颗粒下沉，振摇后成均匀的灰白色至灰褐色的混悬液。 【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 有关物质 照含量测定项下的方法，取含量测定项下的下层溶液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用0.05mol/l醋酸铵溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。取供试品溶液与对照溶液各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（3%）。供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰可忽略不计。 粒度 取本品，摇匀后，照粒度和粒度分布测定法（附录98页第一法）测定，含15µm以下的颗粒不得少于90％，不得有50µm以上的颗粒。 沉降体积比 取本品适量，用力振摇1分钟，用具塞量筒量取供试品50ml，密塞，用力振摇30秒，记下混悬物的开始高度h0，静置3小时，记下混悬物的最终高度h，沉降体积比（h/h0）应不低于0.90（附录16页）。 无菌 取本品适量混匀，分别取30ml和青霉素酶溶液适量（每1mg头孢噻呋加青霉素酶不得少于2万单位）加入到含6%吐温-80的硫乙醇酸盐培养基270ml和含6%吐温-80的改良马丁培养基270ml中，摇匀，置37℃恒温水浴中1小时作为供试品溶液，依法检查（附录137页），结果应符合规定。 其它 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录6页）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录36页）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵溶液（取醋酸铵3.95g，加10%四丁基溴化铵溶液67ml，加水至700ml，用冰醋酸调节ph值至6.5～6.8）-甲醇-四氢呋喃（70：20：11）为流动相，检测波长为254nm。理论板数按头孢噻呋峰计算不低于1500。 测定法 取本品适量（约相当于头孢噻呋250mg），精密称定，置25ml量瓶中，用二甲基甲酰胺-正丁醇（1：1）适量溶解，超声2分钟， 用二甲基甲酰胺-正丁醇（1：1）稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml至干燥的分液漏斗中，精密加入0.05mol/l醋酸铵溶液20ml与正已烷10ml，振摇2分钟，静置15分钟，精密量取下层液5ml，置50ml量瓶中，用0.05mol/l醋酸铵溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢噻呋对照品10mg，精密称定，置10ml量瓶中，加二甲基甲酰胺-正丁醇（1：1）1ml溶解，用0.05mol/l醋酸铵溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用0.05mol/l醋酸铵溶液稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算。另取本品，同时测定其相对密度，将供试品量换算成ml数计算，即得。 【作用与用途】 头孢菌素类抗生素。用于治疗猪呼吸道细菌性感染，如猪副嗜血杆菌病。 【用法与用量】 以头孢噻呋计。肌内注射：一次量，每1kg体重猪5mg，三日1次，连用2次。 【不良反应】 按推荐剂量使用，暂未见不良反应。 【注意事项】 1.肾功能不全的动物慎用。2.使用前充分摇匀。 【休药期】 猪5日 【规格】 按c19h17n5o7s3计 （1）10ml：0.5g （2）20ml：1.0g （3）50ml：2.5g （4）100ml：5.0g （5）10ml：1.0g （6）20ml：2.0g （7）50ml： 5.0g （8）100ml：10.0g |
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